Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure voor migraine (EASTFORM)

12 januari 2016 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van transcatheter patent foramen ovale sluiting voor migraine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische voorgeschiedenis van migraine gediagnosticeerd door een neuroloog volgens de International Classification of Headache Disorders
  • Transcraniaal Doppler-bewijs van rechts-naar-links-shunt (RLS) en echocardiografisch bewijs van PFO, waarvan de mate matig tot groot RLS is
  • Proefpersonen die niet hebben gereageerd op gewone migrainepreventieve medicijnen of deze niet kunnen gebruiken
  • Bereid om deel te nemen aan vervolgbezoeken

Aanvullende opnamecriteria:

  • Transkathetersluitingsgroep: Sluiting van PFO wordt uitgevoerd
  • Contrastgroep: proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria, maar weigeren de sluitingsprocedure te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte aandoening
  • Andere organische ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Onderwerpen van wie de hoofdpijn anders is dan migraine, zoals een gevolg van traumatisch hoofd- of nekletsel
  • Bewijs van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in het voorgaande jaar

Aanvullende uitsluitingscriteria voor transkathetersluitingsgroep:

  • Onderwerpen met intracardiale trombus of tumor
  • Onderwerpen die een acuut of recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina pectoris hebben
  • Onderwerpen met linkerventrikelaneurysma of akinesis
  • Proefpersonen met atriumfibrilleren/atriumflutter (chronisch of intermitterend)
  • Proefpersonen met een andere bron van rechts-naar-links-shunt geïdentificeerd bij baseline, waaronder een atriaal septumdefect en/of gefenestreerd septum
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor behandeling met aspirine of clopidogrel
  • Zwanger of de wens om binnen een jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter sluitingsgroep
Migrainepatiënten met patent foreman ovale (PFO), die aan de criteria voldoen en akkoord gaan met sluiting van patent foramen ovale, zullen voor deze groep worden geselecteerd.
Apparaat: patent foreman ovale sluiting met transkatheter
Geen tussenkomst: Contrast groep
Migrainepatiënten met PFO, die aan de criteria voldoen maar niet akkoord gaan met sluiting van patent foramen ovale, zullen voor deze groep worden geselecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastversterkte transcraniële doppler
Tijdsspanne: binnen een jaar tijd
Patiënten in de transkathetersluitingsgroep moeten respectievelijk 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar na sluiting contrastversterkte transcraniële doppler uitvoeren.
binnen een jaar tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Impact Test-6
Tijdsspanne: binnen een jaar, minimaal 3 maanden
Alle patiënten voltooien de HIT-6-score bij baseline. Patiënten in transkathetersluitingsgroep follow-up op respectievelijk 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar na sluiting. Patiënten in de contrastgroep worden tweemaal gecontroleerd gedurende een periode van één jaar.
binnen een jaar, minimaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi Yang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Studie directeur: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Hoofdonderzoeker: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFO-1shsf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren