Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przezcewnikowego zamykania otworu owalnego w przypadku migreny (EASTFORM)

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowego zamknięcia przetrwałego otworu owalnego w leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad kliniczny migreny rozpoznanej przez neurologa według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy
  • Przezczaszkowy dowód dopplerowski przecieku prawo-lewego (RLS) i echokardiograficzny dowód PFO, którego stopień jest umiarkowany do dużego RLS
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali lub nie mogą przyjmować powszechnie stosowanych leków zapobiegających migrenie
  • Chęć udziału w wizytach kontrolnych

Dodatkowe kryteria włączenia:

  • Grupa zamknięcia przezcewnikowego: Wykonywane jest zamknięcie PFO
  • Grupa kontrastowa: Osoby, które spełniają kryteria włączenia, ale odmawiają poddania się procedurze zamknięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie napadowe
  • Inne organiczne choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, u których bóle głowy są inne niż migrena, na przykład w wyniku urazowego urazu głowy lub szyi
  • Dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy zamykania przezcewnikowego:

  • Pacjenci ze skrzepliną lub guzem wewnątrzsercowym
  • Osoby z ostrym lub niedawno przebytym (w ciągu 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci z tętniakiem lub akinezą lewej komory
  • Osoby z migotaniem/trzepotaniem przedsionków (przewlekłe lub przerywane)
  • Pacjenci z innym źródłem przecieku od strony prawej do lewej zidentyfikowanym na początku badania, w tym z ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej i/lub przegrodą okienkową
  • Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia aspiryną lub klopidogrelem
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zamknięcia przezcewnikowego
Do tej grupy zostaną zakwalifikowani pacjenci z migreną z przetrwałym otworem owalnym (PFO), którzy spełnią kryteria i wyrażą zgodę na zamknięcie przetrwałego otworu owalnego.
Urządzenie: przezcewnikowe zamknięcie owalne brygadzisty patentowego
Brak interwencji: Grupa kontrastowa
Do tej grupy zostaną wybrani pacjenci z migreną z PFO, którzy spełniają kryteria, ale nie wyrażają zgody na zamknięcie przetrwałego otworu owalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doppler przezczaszkowy ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: w okresie jednego roku
Pacjenci w grupie przezcewnikowego zamknięcia są zobowiązani do wykonania przezczaszkowego badania dopplerowskiego z kontrastem odpowiednio po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zamknięciu.
w okresie jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wpływu na ból głowy-6
Ramy czasowe: w okresie jednego roku, co najmniej 3 miesięcy
Wszyscy pacjenci uzyskali punktację HIT-6 na początku badania. Obserwacja pacjentów w grupie przezcewnikowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zamknięciu. Pacjenci w grupie kontrastowej dwa razy w okresie jednego roku.
w okresie jednego roku, co najmniej 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Yang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Dyrektor Studium: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFO-1shsf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj