Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för transkateterpatent Foramen Oval Closure för migrän (EASTFORM)

12 januari 2016 uppdaterad av: Yi Yang
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkateter patent foramen ovale stängning för migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historia av migrän diagnostiserad av en neurolog enligt den internationella klassificeringen av huvudvärk
  • Transkraniell Doppler-bevis på höger-till-vänster-shunt (RLS) och ekokardiografiskt bevis på PFO, varav graden är måttlig till stor RLS
  • Försökspersoner som inte har svarat på eller inte kan ta vanliga migränförebyggande mediciner
  • Vill gärna delta i uppföljningsbesök

Ytterligare inkluderingskriterier:

  • Transkateterförslutningsgrupp: Förslutning av PFO utförs
  • Kontrastgrupp: Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna, men vägrar att genomgå stängningsförfarande

Exklusions kriterier:

  • Anfallsåkomma
  • Andra organiska sjukdomar i centrala nervsystemet
  • Försökspersoner vars huvudvärk är annan än migrän, till exempel ett resultat av traumatisk huvud- eller nackskada
  • Bevis på alkohol-, drog- eller drogmissbruk under föregående år

Ytterligare uteslutningskriterier för transkateterförslutningsgrupp:

  • Försökspersoner med intrakardiell tromb eller tumör
  • Försökspersoner som har en akut eller nyligen (inom 6 månader) hjärtinfarkt eller instabil angina
  • Försökspersoner med vänsterkammaraneurysm eller akinesi
  • Personer med förmaksflimmer/förmaksfladder (kroniskt eller intermittent)
  • Försökspersoner med en annan källa till höger till vänster shunt identifierad vid baslinjen, inklusive en förmaksseptumdefekt och/eller fenestrerad septum
  • Patienter med kontraindikation för behandling med aspirin eller klopidogrel
  • Gravid eller vill bli gravid inom det närmaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateterförslutningsgrupp
Migränpatienter med patent foreman ovale (PFO), som uppfyller kriterierna och samtycker till att genomföra stängning av patent foramen ovale kommer att väljas till denna grupp.
Enhet: transkateter patent foreman oval stängning
Inget ingripande: Kontrastgrupp
Migränpatienter med PFO, som uppfyller kriterierna men som inte går med på att genomföra stängning av patent foramen ovale kommer att väljas till denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastförstärkt transkraniell doppler
Tidsram: inom en årsperiod
Patienter i transkateterförslutningsgruppen måste utföra kontrastförstärkt transkraniell doppler 1 månad, 3 månader, 6 månader respektive 1 år efter stängning.
inom en årsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk Impact Test-6
Tidsram: inom ett år, minst 3 månader
Alla patienter fullföljer HIT-6-poäng vid baslinjen. Patienter i transkateterförslutning gruppuppföljs 1 månad, 3 månader, 6 månader respektive 1 år efter förslutning. Patienter i kontrastgrupp följer upp två gånger under en årsperiod.
inom ett år, minst 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yi Yang

Utredare

  • Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Studierektor: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Huvudutredare: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PFO-1shsf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transkateter patent foreman oval stängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera