Efficacia e sicurezza della chiusura transcatetere del forame ovale pervio per l'emicrania (EASTFORM)
12 gennaio 2016 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chiusura transcatetere del forame ovale pervio per l'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica dell'emicrania diagnosticata da un neurologo secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea
- Evidenza Doppler transcranica di shunt destro-sinistro (RLS) ed evidenza ecocardiografica di PFO, di cui il grado è da moderato a ampio RLS
- Soggetti che non hanno risposto o non possono assumere farmaci comuni per la prevenzione dell'emicrania
- Disposto a partecipare a visite di follow-up
Ulteriori criteri di inclusione:
- Gruppo di chiusura transcatetere: viene eseguita la chiusura del PFO
- Gruppo di contrasto: soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, ma rifiutano di sottoporsi alla procedura di chiusura
Criteri di esclusione:
- Disturbo convulsivo
- Altre malattie organiche del sistema nervoso centrale
- Soggetti i cui mal di testa sono diversi dall'emicrania, come risultato di lesioni traumatiche alla testa o al collo
- Prova di abuso di alcol, droghe o sostanze nell'anno precedente
Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di chiusura transcatetere:
- Soggetti con trombo intracardiaco o tumore
- Soggetti con infarto miocardico acuto o recente (entro 6 mesi) o angina instabile
- Soggetti con aneurisma ventricolare sinistro o acinesia
- Soggetti con fibrillazione atriale/flutter atriale (cronico o intermittente)
- Soggetti con un'altra fonte di shunt da destra a sinistra identificata al basale, incluso un difetto interatriale e/o un setto fenestrato
- Soggetti con controindicazione alla terapia con aspirina o clopidogrel
- Incinta o desiderio di rimanere incinta entro il prossimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di chiusura transcatetere
I pazienti con emicrania con caposquadra ovale pervio (PFO), che soddisfano i criteri e accettano di condurre la chiusura del forame ovale pervio saranno selezionati per questo gruppo.
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Nessun intervento: Gruppo di contrasto
I pazienti con emicrania con PFO ， che soddisfano i criteri ma non accettano di condurre la chiusura del forame ovale pervio saranno selezionati in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Doppler transcranico con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro un anno
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I pazienti nel gruppo di chiusura transcatetere devono eseguire il Doppler transcranico con mezzo di contrasto rispettivamente a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la chiusura.
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entro un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di impatto del mal di testa-6
Lasso di tempo: entro un anno, almeno 3 mesi
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Tutti i pazienti completano il punteggio HIT-6 al basale.
Follow-up dei pazienti nel gruppo con chiusura transcatetere rispettivamente a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la chiusura.
I pazienti nel gruppo di contrasto sono stati sottoposti a follow-up due volte nell'arco di un anno.
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entro un anno, almeno 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
- Direttore dello studio: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
- Investigatore principale: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yang Y, Guo ZN, Wu J, Jin H, Wang X, Xu J, Feng J, Xing Y. Prevalence and extent of right-to-left shunt in migraine: a survey of 217 Chinese patients. Eur J Neurol. 2012 Oct;19(10):1367-72. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03793.x. Epub 2012 Jun 30.
- Xing YQ, Guo YZ, Gao YS, Guo ZN, Niu PP, Yang Y. Effectiveness and Safety of Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure for Migraine (EASTFORM) Trial. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39081. doi: 10.1038/srep39081.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Difetti del setto cardiaco
- Disturbi dell'emicrania
- Forame ovale, brevetto
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFO-1shsf
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