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Wirksamkeit und Sicherheit des Transkatheter-Patent-Foramen-Ovale-Verschlusses bei Migräne (EASTFORM)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Transkatheter-Verschlusses des offenen Foramen ovale bei Migräne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte einer Migräne, diagnostiziert durch einen Neurologen gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen
  • Transkranieller Doppler-Nachweis eines Rechts-Links-Shunts (RLS) und echokardiographischer Nachweis eines PFO, dessen Grad mäßig bis stark ausgeprägt ist
  • Probanden, die auf gängige Medikamente zur Migräneprävention nicht angesprochen haben oder diese nicht einnehmen können
  • Bereit zur Teilnahme an Folgebesuchen

Zusätzliche Einschlusskriterien:

  • Transkatheter-Verschlussgruppe: Der PFO-Verschluss wird durchgeführt
  • Kontrastgruppe: Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, sich jedoch weigern, sich einem Abschlussverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden
  • Andere organische Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Personen, deren Kopfschmerzen keine Migräne sind, beispielsweise als Folge einer traumatischen Kopf- oder Nackenverletzung
  • Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch im Vorjahr

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Transkatheter-Verschlussgruppe:

  • Patienten mit intrakardialem Thrombus oder Tumor
  • Personen, die einen akuten oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris haben
  • Patienten mit linksventrikulärem Aneurysma oder Akinese
  • Personen mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern (chronisch oder intermittierend)
  • Probanden, bei denen zu Studienbeginn eine andere Ursache für einen Rechts-Links-Shunt festgestellt wurde, einschließlich eines Vorhofseptumdefekts und/oder eines gefensterten Septums
  • Personen mit Kontraindikationen für eine Aspirin- oder Clopidogrel-Therapie
  • Schwanger oder Wunsch, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Verschlussgruppe
Migränepatienten mit offenem Foramen ovale (PFO), die die Kriterien erfüllen und einem Verschluss des offenen Foramen ovale zustimmen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Gerät: Transkatheter-Patent-Foreman-Ovale-Verschluss
Kein Eingriff: Kontrastgruppe
Migränepatienten mit PFO, die die Kriterien erfüllen, aber nicht damit einverstanden sind, einen Verschluss des persistierenden Foramen ovale durchzuführen, werden in diese Gruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastverstärkter transkranieller Doppler
Zeitfenster: innerhalb eines Jahreszeitraums
Patienten in der Transkatheter-Verschlussgruppe müssen einen kontrastmittelverstärkten transkraniellen Doppler 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate bzw. 1 Jahr nach dem Verschluss durchführen.
innerhalb eines Jahreszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Aufpralltest-6
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres, mindestens 3 Monate
Alle Patienten erreichen zu Studienbeginn den HIT-6-Score. Patienten in der Transkatheter-Verschlussgruppe wurden jeweils 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Verschluss nachuntersucht. Patienten in der Kontrastgruppe wurden innerhalb eines Jahres zweimal nachuntersucht.
innerhalb eines Jahres, mindestens 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Yang

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Studienleiter: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFO-1shsf

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