Eficácia e segurança do fechamento transcateter do forame oval patente para enxaqueca (EASTFORM)
12 de janeiro de 2016 atualizado por: Yi Yang
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fechamento percutâneo do forame oval patente para enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de enxaqueca diagnosticada por um neurologista de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias
- Evidência Doppler transcraniana de shunt direita-esquerda (SPI) e evidência ecocardiográfica de FOP, cujo grau é de SPI moderado a grande
- Indivíduos que não responderam ou não podem tomar medicamentos preventivos comuns para enxaqueca
- Disposto a participar de visitas de acompanhamento
Critérios adicionais de inclusão:
- Grupo de fechamento transcateter: O fechamento do PFO é realizado
- Grupo de contraste: Sujeitos que atendem aos Critérios de Inclusão, mas se recusam a se submeter ao procedimento de fechamento
Critério de exclusão:
- Distúrbio convulsivo
- Outra doença orgânica do sistema nervoso central
- Indivíduos cujas dores de cabeça são diferentes da enxaqueca, como resultado de traumatismo craniano ou cervical
- Evidência de abuso de álcool, drogas ou substâncias no ano anterior
Critérios de exclusão adicionais para o grupo de fechamento transcateter:
- Indivíduos com trombo intracardíaco ou tumor
- Indivíduos com infarto do miocárdio agudo ou recente (dentro de 6 meses) ou angina instável
- Indivíduos com aneurisma ventricular esquerdo ou acinesia
- Indivíduos com fibrilação atrial/flutter atrial (crônico ou intermitente)
- Indivíduos com outra fonte de shunt direita-esquerda identificada no início do estudo, incluindo defeito do septo atrial e/ou septo fenestrado
- Indivíduos com contra-indicação para terapia com aspirina ou Clopidogrel
- Grávida ou desejo de engravidar no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de fechamento transcateter
Pacientes com enxaqueca com forame oval patente (FOP), que atendem aos critérios e concordam em realizar o fechamento do forame oval patente, serão selecionados para este grupo.
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Sem intervenção: Grupo de contraste
Pacientes com enxaqueca com FOP, que atendem aos critérios, mas não concordam em realizar o fechamento do forame oval patente, serão selecionados para este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doppler transcraniano com contraste
Prazo: dentro de um período de um ano
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Os pacientes no grupo de fechamento transcateter devem realizar Doppler transcraniano com contraste em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o fechamento, respectivamente.
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dentro de um período de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de impacto da dor de cabeça-6
Prazo: no período de um ano, pelo menos 3 meses
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Todos os pacientes completam o escore HIT-6 no início do estudo.
Pacientes no grupo de fechamento transcateter foram acompanhados 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o fechamento, respectivamente.
Os pacientes do grupo contraste foram acompanhados duas vezes durante o período de um ano.
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no período de um ano, pelo menos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
- Diretor de estudo: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang Y, Guo ZN, Wu J, Jin H, Wang X, Xu J, Feng J, Xing Y. Prevalence and extent of right-to-left shunt in migraine: a survey of 217 Chinese patients. Eur J Neurol. 2012 Oct;19(10):1367-72. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03793.x. Epub 2012 Jun 30.
- Xing YQ, Guo YZ, Gao YS, Guo ZN, Niu PP, Yang Y. Effectiveness and Safety of Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure for Migraine (EASTFORM) Trial. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39081. doi: 10.1038/srep39081.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Transtornos de Enxaqueca
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- PFO-1shsf
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