Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af transkateter Patent Foramen Ovale lukning til migræne (EASTFORM)

12. januar 2016 opdateret af: Yi Yang
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transcatheter patent foramen ovale lukning for migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie med migræne diagnosticeret af en neurolog i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme
  • Transkraniel Doppler-bevis for højre-til-venstre-shunt (RLS) og ekkokardiografisk evidens for PFO, hvoraf graden er moderat til stor RLS
  • Forsøgspersoner, der ikke har reageret på eller ikke kan tage almindelige migræneforebyggende medicin
  • Deltager gerne i opfølgende besøg

Yderligere inklusionskriterier:

  • Transkateter-lukningsgruppe: Lukning af PFO udføres
  • Kontrastgruppe: Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, men nægter at gennemgå lukkeproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anden organisk sygdom i centralnervesystemet
  • Personer, hvis hovedpine er andet end migræne, såsom et resultat af traumatisk hoved- eller nakkeskade
  • Beviser for alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for det foregående år

Yderligere udelukkelseskriterier for transkateter-lukningsgruppe:

  • Personer med intrakardial trombe eller tumor
  • Personer, der har et akut eller nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Personer med venstre ventrikulær aneurisme eller akinesis
  • Personer med atrieflimren/atrieflimren (kronisk eller intermitterende)
  • Forsøgspersoner med en anden kilde til højre til venstre shunt identificeret ved baseline, inklusive en atriel septumdefekt og/eller fenestreret septum
  • Personer med kontraindikation for behandling med aspirin eller Clopidogrel
  • Gravid eller ønsker at blive gravid inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter lukkegruppe
Migrænepatienter med patent foreman ovale (PFO), som opfylder kriterierne og accepterer at gennemføre lukning af patent foramen ovale, vil blive udvalgt til denne gruppe.
Enhed: transkateter patent foreman oval lukning
Ingen indgriben: Kontrastgruppe
Migrænepatienter med PFO, som opfylder kriterierne, men som ikke accepterer at foretage lukning af patent foramen ovale, vil blive udvalgt til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforstærket transkraniel Doppler
Tidsramme: inden for et år
Patienter i transkateter-lukningsgruppe skal udføre kontrastforstærket transkraniel doppler henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter lukning.
inden for et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test-6
Tidsramme: inden for et år, mindst 3 måneder
Alle patienter fuldfører HIT-6-score ved baseline. Patienter i transkateterlukning grupperer opfølgning henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter lukning. Patienter i modsætning til gruppeopfølgning to gange i løbet af en periode på et år.
inden for et år, mindst 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Yang

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Studieleder: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFO-1shsf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkateter patent foreman oval lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner