편두통에 대한 Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure의 효과 및 안전성 (EASTFORM)
2016년 1월 12일 업데이트: Yi Yang
이 연구의 목적은 편두통에 대한 transcatheter 특허 난원공 폐쇄의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 두통 장애 분류에 따라 신경과 전문의가 진단한 편두통의 임상 병력
- RLS(right-to-left shunt)의 경두개 도플러 증거 및 정도가 중등도에서 큰 RLS인 PFO의 심초음파 증거
- 일반적인 편두통 예방약에 반응하지 않거나 복용할 수 없는 피험자
- 후속 방문에 기꺼이 참여
추가 포함 기준:
- 트랜스카테터 폐쇄 그룹: PFO 폐쇄가 수행됩니다.
- 대조 그룹: 포함 기준을 충족하지만 폐쇄 절차를 거부하는 피험자
제외 기준:
- 발작 장애
- 기타 기질성 중추신경계 질환
- 외상성 머리 또는 목 부상의 결과와 같이 편두통 이외의 두통을 가진 피험자
- 전년도에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 증거
Transcatheter 폐쇄 그룹에 대한 추가 제외 기준:
- 심장내 혈전 또는 종양이 있는 피험자
- 급성 또는 최근(6개월 이내) 심근경색 또는 불안정형 협심증이 있는 자
- 좌심실 동맥류 또는 운동불능이 있는 피험자
- 심방 세동/심방 조동(만성 또는 간헐적)이 있는 피험자
- 심방 중격 결손 및/또는 천공 중격을 포함하여 기준선에서 다른 오른쪽에서 왼쪽 션트 소스가 확인된 피험자
- 아스피린 또는 클로피도그렐 요법에 금기인 피험자
- 임신 중이거나 내년 안에 임신할 의사가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스카테터 폐쇄 그룹
기준을 충족하고 난원개존 폐쇄 수행에 동의하는 난원개존(PFO)이 있는 편두통 환자가 이 그룹으로 선택됩니다.
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간섭 없음: 대조 그룹
기준을 충족하지만 난원공 개구 폐쇄에 동의하지 않는 PFO 편두통 환자가 이 그룹으로 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영 증강 경두개 도플러
기간: 1년 이내
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Transcatheter 폐쇄 그룹의 환자는 각각 폐쇄 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 조영 증강 경두개 도플러를 수행해야 합니다.
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통영향시험-6
기간: 1년 이내, 최소 3개월
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모든 환자는 기준선에서 HIT-6 점수를 완료합니다.
트랜스카테터 폐쇄 그룹의 환자는 폐쇄 후 각각 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 후속 조치를 취했습니다.
대조 그룹의 환자는 1년 동안 두 번 후속 조치를 취했습니다.
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1년 이내, 최소 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
- 연구 책임자: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang Y, Guo ZN, Wu J, Jin H, Wang X, Xu J, Feng J, Xing Y. Prevalence and extent of right-to-left shunt in migraine: a survey of 217 Chinese patients. Eur J Neurol. 2012 Oct;19(10):1367-72. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03793.x. Epub 2012 Jun 30.
- Xing YQ, Guo YZ, Gao YS, Guo ZN, Niu PP, Yang Y. Effectiveness and Safety of Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure for Migraine (EASTFORM) Trial. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39081. doi: 10.1038/srep39081.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFO-1shsf
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