多西紫杉醇/顺铂 + STI571 的最大耐受剂量、安全性和有效性
2014年9月12日 更新者:Duke University
多西紫杉醇和顺铂加 STI571 在晚期非小细胞肺癌中的最大耐受剂量、安全性和有效性的 I - II 期开放标签研究
这是 STI571 联合多西紫杉醇和顺铂治疗复发和转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 1 期/2 期研究。
本研究分为两部分。 第一部分(第 1 阶段)称为剂量递增。 并非所有参加该研究阶段的受试者都会接受相同的剂量。 剂量递增的目的是确定可与多西紫杉醇和顺铂联合使用的 STI571 的最高安全剂量。 该剂量将用于第 2 阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须患有组织学或细胞学复发或晚期 NSCLC: IV 期疾病;或由于恶性胸腔积液导致的 IIIB 期是允许的——只有在胸膜切除成功的情况下。
- 肿瘤组织载玻片必须通过 IHC 表达磷酸化的 pdgf-rB。
- 至少有一个 RECIST 标准定义的未照射的可测量靶病灶。
- 不允许对这种疾病进行任何先前的化学疗法治疗。 患有脑转移的患者在接受适当治疗后,必须在参加研究前至少 1-2 周(停用类固醇)神经系统稳定。
- ECOG 性能状态 0-1。
- 符合初始实验室参数。
- 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准
- 任何先前使用生物反应调节剂或化学治疗剂治疗这种疾病。
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外的任何伴随恶性肿瘤。
- 归因于与 STI571 和/或多西紫杉醇或与聚山梨醇酯 80 和/或顺铂配制的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
患者:
- 对比过敏。
- 胃肠道出血 ≤ 1 个月,从研究登记。
- 间歇性或慢性氧气需求。
- 脉搏血氧仪 <90%。
- 3 级呼吸困难。
- 华法林抗凝治疗失调的历史。
- 水肿或体液潴留等级 >1。
- 神经病变等级≥1。
- 无法控制的并发内科疾病,包括但不限于需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、≤3 个月的心肌梗塞或心律失常。
- 在过去 3 个月内,会限制对研究要求的遵守或会妨碍知情同意或需要住院治疗的精神疾病/社会情况。
- 任何类型的听力障碍。
- 已知的 HIV 感染。
- 接收其他调查代理人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段 - STI571 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:第 1 周期后,第 22 天
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确定联合使用 STI571、多西紫杉醇和顺铂治疗未接受过化疗的复发性和转移性(IV 期)NSCLC 患者的最大耐受剂量 (MTD)。
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第 1 周期后,第 22 天
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第 1 阶段 - 多西紫杉醇和顺铂的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:第 1 周期后,第 22 天
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确定联合使用 STI571、多西紫杉醇和顺铂治疗未接受过化疗的复发性和转移性(IV 期)NSCLC 患者的最大耐受剂量 (MTD)。
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第 1 周期后,第 22 天
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第二阶段 - 射线照相反应
大体时间:第 6 周期后,大约 18 周。
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具有完全或部分反应的患者百分比。 试验 II 期部分的反应将按照实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准进行,如下所示: 完全缓解(CR):所有靶病灶消失;部分缓解 (PR):目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%,以基线 LD 之和作为参考。 |
第 6 周期后,大约 18 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 阶段:1 年生存期
大体时间:1年
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第二阶段:方案治疗开始后 1 年存活的患者百分比。
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1年
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Gd-MRI 测量的变化
大体时间:第 7 天
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STI571 治疗前后 7 天 Gd-MRI 灌注/渗透性测量值的变化。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gordana Vlahovic, MD, MHS、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月12日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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