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Docetaxel / Cisplatin + STI571의 최대 허용 용량, 안전성 및 효능

2014년 9월 12일 업데이트: Duke University

진행성 비소세포폐암에서 도세탁셀 및 시스플라틴 플러스 STI571의 최대 허용 용량, 안전성 및 효능에 대한 1상 - 2상 공개 라벨 연구

이것은 재발성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위해 도세탁셀 및 시스플라틴과 병용한 STI571의 1상/2상 연구입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분(1단계)은 용량 증량이라고 합니다. 연구의 이 단계에 등록된 모든 피험자가 동일한 용량을 받는 것은 아닙니다. 용량 증량의 목적은 도세탁셀 및 시스플라틴과 함께 사용할 수 있는 STI571의 가장 안전한 최대 용량을 결정하는 것입니다. 해당 용량은 2상에서 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적 재발성 또는 진행성 NSCLC가 있어야 합니다. IV기 질환; 또는 악성 흉막삼출로 인한 IIIB기는 성공적으로 흉막이 제거된 경우에만 허용됩니다.
  • 종양 조직 슬라이드는 IHC에 의해 인산화된 pdgf-rB를 발현해야 합니다.
  • 조사되지 않은 RECIST 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변.
  • 이 질병에 대한 사전 화학 요법 치료는 허용되지 않습니다. 뇌 전이가 있는 환자는 적절한 치료 후 연구 등록 전 적어도 1-2주 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다(스테로이드 중단).
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 초기 실험실 매개변수를 충족합니다.
  • 가임 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 이 질병에 대한 생물학적 반응 조절제 또는 화학요법제를 사용한 이전 치료.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 모든 수반되는 악성 종양.
  • STI571 및/또는 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80 및/또는 시스플라틴으로 제형화된 기타 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

  • 다음 환자:

    • 대비 알레르기.
    • GI 출혈 ≤ 연구 등록으로부터 1개월.
    • 간헐적이거나 만성적인 산소 요구량.
    • 맥박 산소 측정 <90%.
    • 3등급 호흡곤란.
    • 와파린으로 제대로 조절되지 않은 항응고제의 병력.
    • 부종 또는 체액 보유 등급 >1.
    • 신경병증 등급 ≥1.
  • IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, ≤3개월 심근 경색 또는 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 의학적 질병.
  • 연구 요건 준수를 제한하거나 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 질환/사회적 상황 또는 지난 3개월 이내에 입원 치료가 필요한 정신 질환/사회적 상황.
  • 모든 유형의 청각 장애.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 다른 조사 요원을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 - STI571의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기 후, 22일
화학요법 경험이 없는 재발성 및 전이성(IV기) 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 STI571, 도세탁셀 및 시스플라틴을 병용 투여할 때 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
1주기 후, 22일
1상 - 도세탁셀 및 시스플라틴의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기 후, 22일
화학요법 경험이 없는 재발성 및 전이성(IV기) NSCLC 환자의 치료를 위해 병용 투여 시 STI571, 도세탁셀 및 시스플라틴의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
1주기 후, 22일
2상 - 방사선학적 반응
기간: 6주기 후, 약 18주.

완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율.

시험의 2상 부분에 대한 응답은 다음과 같이 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따릅니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.
6주기 후, 약 18주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 1년 생존
기간: 일년
II상: 프로토콜 치료 시작으로부터 1년 동안 생존한 환자의 백분율.
일년
Gd-MRI 측정의 변화
기간: 7일차
STI571 치료 7일 전과 후 사이의 Gd-MRI 관류/투과도 측정의 변화.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Gordana Vlahovic, MD, MHS, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00008205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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