Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalna tolerowana dawka, bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu/cisplatyny + STI571

12 września 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Otwarte badanie fazy I-II dotyczące maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności docetakselu i cisplatyny plus STI571 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Jest to badanie fazy 1/fazy 2 preparatu STI571 w skojarzeniu z docetakselem i cisplatyną w leczeniu pacjentów z nawracającym i przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

To badanie naukowe składa się z 2 części. Pierwsza część (faza 1) nazywana jest eskalacją dawki. Nie wszyscy uczestnicy włączeni do tej fazy badania otrzymają taką samą dawkę. Celem zwiększania dawki jest określenie najwyższej bezpiecznej dawki STI571, którą można zastosować w połączeniu z docetakselem i cisplatyną. Ta dawka zostanie zastosowana w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie nawracającego lub zaawansowanego NSCLC: choroba w stadium IV; lub Etap IIIB z powodu złośliwego wysięku opłucnowego jest dozwolony - tylko w przypadku pomyślnej pleurodesacji.
  • Szkiełka tkanki nowotworowej muszą wyrażać fosforylowany pdgf-rB przez IHC.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, zgodnie z kryteriami RECIST, która nie została napromieniowana.
  • Żadne wcześniejsze leczenie chemioterapią tej choroby nie będzie dozwolone. Pacjenci z przerzutami do mózgu będą musieli, po odpowiednim leczeniu, być stabilni neurologicznie przez co najmniej 1-2 tygodnie (bez sterydów) przed włączeniem do badania.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Spełnia wstępne parametry laboratoryjne.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

  • Każde wcześniejsze leczenie modyfikatorem odpowiedzi biologicznej lub środkiem chemioterapeutycznym dla tej choroby.
  • Każdy współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do STI571 i/lub docetakselu lub innych leków zawierających polisorbat 80 i/lub cisplatynę.

  • Pacjenci z:

    • Alergia kontrastowa.
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego ≤ 1 miesiąc od włączenia do badania.
    • Przerywane lub chroniczne zapotrzebowanie na tlen.
    • Pulsoksymetria <90%.
    • Duszność stopnia 3.
    • Historia słabo regulowanej antykoagulacji z warfaryną.
    • Stopień obrzęku lub zatrzymania płynów >1.
    • Stopień neuropatii ≥1.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego trwający ≤3 miesięcy lub arytmia serca.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub które uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne wymagające leczenia szpitalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każdy rodzaj uszkodzenia słuchu.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 — maksymalna tolerowana dawka (MTD) STI571
Ramy czasowe: Po cyklu 1, dzień 22
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) STI571, docetakselu i cisplatyny podawanych w skojarzeniu w leczeniu pacjentów z nawrotowym i przerzutowym (stadium IV) NSCLC nieleczonych wcześniej chemioterapią.
Po cyklu 1, dzień 22
Faza 1 – Maksymalna tolerowana dawka (MTD) docetakselu i cisplatyny
Ramy czasowe: Po cyklu 1, dzień 22
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) STI571, docetakselu i cisplatyny podawanych w skojarzeniu w leczeniu pacjentów z nawrotowym i przerzutowym (stadium IV) NSCLC nieleczonych wcześniej chemioterapią.
Po cyklu 1, dzień 22
Faza II - Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: Po cyklu 6, około 18 tygodni.

Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią.

Odpowiedzi na fazę II badania będą udzielane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w następujący sposób:

Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Po cyklu 6, około 18 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: 1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Faza II: Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1 rok od rozpoczęcia leczenia według protokołu.
1 rok
Zmiana w pomiarze Gd-MRI
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana w pomiarze perfuzji/przepuszczalności Gd-MRI między przed i po 7 dniach leczenia STI571.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordana Vlahovic, MD, MHS, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj