Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel/Cisplatin + STI571:n suurin siedetty annos, turvallisuus ja teho

perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Vaiheen I - II avoin tutkimus docetaxelin ja Cisplatin Plus STI571:n suurimmasta siedetystä annoksesta, turvallisuudesta ja tehosta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämä on vaiheen 1/2 vaiheen tutkimus STI571:stä yhdistettynä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva ja metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäistä osaa (vaihe 1) kutsutaan annoksen eskalaatioksi. Kaikki tähän tutkimuksen vaiheeseen merkityt koehenkilöt eivät saa samaa annosta. Annoksen nostamisen tarkoituksena on määrittää suurin turvallinen STI571-annos, jota voidaan käyttää yhdessä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa. Tätä annosta käytetään vaiheessa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti uusiutuva tai edennyt NSCLC: vaiheen IV sairaus; tai vaihe IIIB pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion vuoksi on sallittu - vain, jos pleurodesio on onnistunut.
  • Kasvainkudoslevyjen täytyy ilmentää IHC:n fosforyloitua pdgf-rB:tä.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaan, jota ei ole säteilytetty.
  • Tämän taudin aiempaa kemoterapiahoitoa ei sallita. Potilaiden, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa, on oltava neurologisesti stabiileja asianmukaisen hoidon jälkeen vähintään 1-2 viikkoa (ilman steroideja) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Täyttää alkuperäiset laboratorioparametrit.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tämän sairauden biologisen vasteen modifioijalla tai kemoterapeuttisella aineella.
  • Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin STI571 ja/tai dosetakseli tai muut lääkkeet, jotka on formuloitu polysorbaatti 80:n ja/tai sisplatiinin kanssa.

  • Potilaat, joilla on:

    • Kontrastiallergia.
    • GI-vuoto ≤ 1 kuukausi tutkimukseen ilmoittautumisesta.
    • Ajoittainen tai krooninen hapentarve.
    • Pulssioksimetria <90 %.
    • 3 asteen hengenahdistus.
    • Huonosti säädelty antikoagulaatio varfariinilla.
    • Turvotus tai nesteen kertymäaste >1.
    • Neuropatian aste ≥1.
  • Hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, ≤3 kuukauden sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimuksen noudattamista tai jotka estäisivät tietoisen suostumuksen tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka vaativat laitoshoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kaikenlainen kuulovaurio.
  • Tunnettu HIV-infektio.
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 – STI571:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jakson 1 jälkeen, päivä 22
STI571:n, dosetakselin ja sisplatiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä potilaille, joilla on kemoterapiaa saamaton uusiutuva ja metastaattinen (vaihe IV) NSCLC.
Jakson 1 jälkeen, päivä 22
Vaihe 1 - Maksimaalinen siedetty annos (MTD) doketakselia ja sisplatiinia
Aikaikkuna: Jakson 1 jälkeen, päivä 22
STI571:n, dosetakselin ja sisplatiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä potilaille, joilla on kemoterapiaa saamaton uusiutuva ja metastaattinen (vaihe IV) NSCLC.
Jakson 1 jälkeen, päivä 22
Vaihe II - Radiografinen vaste
Aikaikkuna: Jakson 6 jälkeen noin 18 viikkoa.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste.

Kokeen vaiheen II osan vastaukset ovat RECIST:n (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -kriteerit seuraavasti:

Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.
Jakson 6 jälkeen noin 18 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: 1 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaihe II: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua protokollahoidon aloittamisesta.
1 vuosi
Muutos Gd-MRI-mittauksessa
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos Gd-MRI-perfuusion/läpäisevyyden mittauksessa STI571-hoidon 7 päivää ennen ja sen jälkeen.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordana Vlahovic, MD, MHS, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00008205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa