- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02127372
A Docetaxel / Cisplatin + STI571 maximális tolerált dózisa, biztonságossága és hatásossága
Fázisú nyílt vizsgálat a Docetaxel és a Cisplatin Plus STI571 maximális tolerálható dózisáról, biztonságosságáról és hatásosságáról előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban
Ez az STI571 docetaxellel és ciszplatinnal kombinált 1./fázisú vizsgálata visszatérő és áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére.
Ez a kutatási tanulmány 2 részből áll. Az első részt (1. fázis) dóziseszkalációnak nevezzük. A vizsgálat ebbe a szakaszába bevont alanyok nem mindegyike kap ugyanazt az adagot. A dózisemelés célja az STI571 legmagasabb biztonságos dózisának meghatározása, amely docetaxellel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazható. Ezt az adagot a 2. fázisban használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag visszatérő vagy előrehaladott NSCLC: IV. stádiumú betegségben kell szenvedniük; vagy IIIB stádium rosszindulatú pleurális folyadékgyülem miatt megengedett- csak sikeres pleurodézis esetén.
- A tumorszövet tárgylemezeinek IHC által foszforilált pdgf-rB-t kell expresszálniuk.
- Legalább egy mérhető céllézió a RECIST kritériumok szerint, amelyet nem sugároztak be.
- A betegség előzetes kemoterápiás kezelése nem megengedett. Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknek megfelelő kezelést követően neurológiailag stabilnak kell lenniük legalább 1-2 hétig (szteroid nélkül) a vizsgálatba való felvétel előtt.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- Megfelel a kezdeti laboratóriumi paramétereknek.
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen előzetes kezelés biológiai választ módosító szerrel vagy kemoterápiás szerrel erre a betegségre.
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Az STI571-hez és/vagy a docetaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy más, poliszorbát 80-zal és/vagy ciszplatinnal formulázott gyógyszereknek tulajdonítható allergiás reakciók.
Betegek:
- Kontraszt allergia.
- GI-vérzés ≤ 1 hónap a vizsgálatba való felvételtől számítva.
- Időszakos vagy krónikus oxigénszükséglet.
- Pulzoximetria <90%.
- 3. fokozatú nehézlégzés.
- A warfarinnal végzett rosszul szabályozott véralvadásgátló anamnézisében.
- Ödéma vagy folyadékretenció fokozat >1.
- Neuropathia fokozat ≥1.
- Kontrollálatlan inter-currens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, ≤3 hónapos szívinfarktust vagy szívritmuszavart.
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését, vagy amelyek megakadályoznák a tájékozott beleegyezést, vagy olyan pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek fekvőbeteg kezelést igényelnek az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen típusú halláskárosodás.
- Ismert HIV-fertőzés.
- Egyéb vizsgálószerek fogadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. fázis – Az STI571 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1. ciklus után, 22. nap
|
Az STI571, a docetaxel és a ciszplatin maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására, kombinációban alkalmazva kemoterápia előtt kiújuló és metasztatikus (IV. stádiumú) NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére.
|
1. ciklus után, 22. nap
|
1. fázis – Docetaxel és Cisplatin maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1. ciklus után, 22. nap
|
Az STI571, a docetaxel és a ciszplatin maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására kombinációban alkalmazva olyan betegek kezelésére, akiknél kemoterápia előtt nem részesült recidiváló és metasztatikus (IV. stádiumú) NSCLC.
|
1. ciklus után, 22. nap
|
II. fázis – Radiográfiai válasz
Időkeret: A 6. ciklus után körülbelül 18 hét.
|
A teljes vagy részleges választ adó betegek százalékos aránya. A vizsgálat II. fázisában a válaszok a szilárd daganatokban előforduló válaszértékelési kritériumok (RECIST) kritériumai szerint a következők: Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét. |
A 6. ciklus után körülbelül 18 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2. fázis: 1 éves túlélés
Időkeret: 1 év
|
II. fázis: A protokollos kezelés kezdetétől számított 1 évig életben lévő betegek százalékos aránya.
|
1 év
|
Változás a Gd-MRI mérésben
Időkeret: 7. nap
|
A Gd-MRI perfúzió/permeabilitás mérésének változása az STI571 kezelés előtti és utáni 7. nap között.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordana Vlahovic, MD, MHS, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Protein kináz inhibitorok
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00008205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveRákEgyesült Államok, Ausztrália, India, Chile, Brazília, Argentína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdBefejezveSzilárd daganatok | Bioekvivalencia | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Chungbuk...Ismeretlen
-
Optimal Health ResearchBefejezveMellrák | Tüdőrák | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.VisszavontKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganataiFranciaország
-
Fudan UniversityMég nincs toborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarákAusztrália