Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Docetaxel / Cisplatin + STI571 maximális tolerált dózisa, biztonságossága és hatásossága

2014. szeptember 12. frissítette: Duke University

Fázisú nyílt vizsgálat a Docetaxel és a Cisplatin Plus STI571 maximális tolerálható dózisáról, biztonságosságáról és hatásosságáról előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

Ez az STI571 docetaxellel és ciszplatinnal kombinált 1./fázisú vizsgálata visszatérő és áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére.

Ez a kutatási tanulmány 2 részből áll. Az első részt (1. fázis) dóziseszkalációnak nevezzük. A vizsgálat ebbe a szakaszába bevont alanyok nem mindegyike kap ugyanazt az adagot. A dózisemelés célja az STI571 legmagasabb biztonságos dózisának meghatározása, amely docetaxellel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazható. Ezt az adagot a 2. fázisban használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag visszatérő vagy előrehaladott NSCLC: IV. stádiumú betegségben kell szenvedniük; vagy IIIB stádium rosszindulatú pleurális folyadékgyülem miatt megengedett- csak sikeres pleurodézis esetén.
  • A tumorszövet tárgylemezeinek IHC által foszforilált pdgf-rB-t kell expresszálniuk.
  • Legalább egy mérhető céllézió a RECIST kritériumok szerint, amelyet nem sugároztak be.
  • A betegség előzetes kemoterápiás kezelése nem megengedett. Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknek megfelelő kezelést követően neurológiailag stabilnak kell lenniük legalább 1-2 hétig (szteroid nélkül) a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • Megfelel a kezdeti laboratóriumi paramétereknek.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen előzetes kezelés biológiai választ módosító szerrel vagy kemoterápiás szerrel erre a betegségre.
  • Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Az STI571-hez és/vagy a docetaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy más, poliszorbát 80-zal és/vagy ciszplatinnal formulázott gyógyszereknek tulajdonítható allergiás reakciók.

  • Betegek:

    • Kontraszt allergia.
    • GI-vérzés ≤ 1 hónap a vizsgálatba való felvételtől számítva.
    • Időszakos vagy krónikus oxigénszükséglet.
    • Pulzoximetria <90%.
    • 3. fokozatú nehézlégzés.
    • A warfarinnal végzett rosszul szabályozott véralvadásgátló anamnézisében.
    • Ödéma vagy folyadékretenció fokozat >1.
    • Neuropathia fokozat ≥1.
  • Kontrollálatlan inter-currens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, ≤3 hónapos szívinfarktust vagy szívritmuszavart.
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését, vagy amelyek megakadályoznák a tájékozott beleegyezést, vagy olyan pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek fekvőbeteg kezelést igényelnek az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen típusú halláskárosodás.
  • Ismert HIV-fertőzés.
  • Egyéb vizsgálószerek fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis – Az STI571 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1. ciklus után, 22. nap
Az STI571, a docetaxel és a ciszplatin maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására, kombinációban alkalmazva kemoterápia előtt kiújuló és metasztatikus (IV. stádiumú) NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére.
1. ciklus után, 22. nap
1. fázis – Docetaxel és Cisplatin maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1. ciklus után, 22. nap
Az STI571, a docetaxel és a ciszplatin maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására kombinációban alkalmazva olyan betegek kezelésére, akiknél kemoterápia előtt nem részesült recidiváló és metasztatikus (IV. stádiumú) NSCLC.
1. ciklus után, 22. nap
II. fázis – Radiográfiai válasz
Időkeret: A 6. ciklus után körülbelül 18 hét.

A teljes vagy részleges választ adó betegek százalékos aránya.

A vizsgálat II. fázisában a válaszok a szilárd daganatokban előforduló válaszértékelési kritériumok (RECIST) kritériumai szerint a következők:

Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét.
A 6. ciklus után körülbelül 18 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: 1 éves túlélés
Időkeret: 1 év
II. fázis: A protokollos kezelés kezdetétől számított 1 évig életben lévő betegek százalékos aránya.
1 év
Változás a Gd-MRI mérésben
Időkeret: 7. nap
A Gd-MRI perfúzió/permeabilitás mérésének változása az STI571 kezelés előtti és utáni 7. nap között.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordana Vlahovic, MD, MHS, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00008205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel