Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální tolerovaná dávka, bezpečnost a účinnost docetaxelu / cisplatiny + STI571

12. září 2014 aktualizováno: Duke University

Fáze I - II otevřená studie maximální tolerované dávky, bezpečnosti a účinnosti docetaxelu a Cisplatiny Plus STI571 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je studie fáze 1/fáze 2 STI571 v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou pro léčbu pacientů s rekurentním a metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Tato výzkumná studie má 2 části. První část (1. fáze) se nazývá eskalace dávky. Ne všechny subjekty zařazené do této fáze studie dostanou stejnou dávku. Účelem eskalace dávky je určit nejvyšší bezpečnou dávku STI571, kterou lze použít v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou. Tato dávka bude použita ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky recidivující nebo pokročilé NSCLC: stadium IV onemocnění; nebo stádium IIIB kvůli malignímu pleurálnímu výpotku je povoleno – pouze v případě úspěšné pleurodézy.
  • Sklíčka s nádorovou tkání musí exprimovat fosforylovaný pdgf-rB pomocí IHC.
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze definovaná kritérii RECIST, která nebyla ozářena.
  • Žádná předchozí chemoterapeutická léčba tohoto onemocnění nebude povolena. Pacienti s mozkovými metastázami budou muset být po vhodné léčbě neurologicky stabilní po dobu alespoň 1-2 týdnů (bez steroidů) před zařazením do studie.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Splňuje výchozí laboratorní parametry.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli předchozí léčba tohoto onemocnění modifikátorem biologické odpovědi nebo chemoterapeutickým činidlem.
  • Jakákoli souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako STI571 a/nebo docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80 a/nebo cisplatinou.

  • Pacienti s:

    • Alergie na kontrast.
    • GI krvácení ≤ 1 měsíc od zařazení do studie.
    • Přerušované nebo chronické požadavky na kyslík.
    • Pulzní oxymetrie <90 %.
    • Dušnost 3. stupně.
    • Anamnéza špatně regulované antikoagulace warfarinem.
    • Edém nebo stupeň zadržování tekutin >1.
    • Stupeň neuropatie ≥1.
  • Nekontrolované interaktuální onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci vyžadující IV antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, ≤ 3 měsíce infarkt myokardu nebo srdeční arytmii.
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo které by bránily informovanému souhlasu, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců.
  • Jakýkoli typ sluchového postižení.
  • Známá infekce HIV.
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 - Maximální tolerovaná dávka (MTD) STI571
Časové okno: Po cyklu 1, den 22
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) STI571, docetaxelu a cisplatiny, pokud jsou podávány v kombinaci k léčbě pacientů s rekurentním a metastatickým (stadium IV) NSCLC bez předchozí chemoterapie.
Po cyklu 1, den 22
Fáze 1 - Maximální tolerovaná dávka (MTD) docetaxelu a cisplatiny
Časové okno: Po cyklu 1, den 22
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) STI571, docetaxelu a cisplatiny, když jsou podávány v kombinaci pro léčbu pacientů s rekurentním a metastatickým (stadium IV) NSCLC bez předchozí chemoterapie.
Po cyklu 1, den 22
Fáze II - Rentgenová odezva
Časové okno: Po cyklu 6 přibližně 18 týdnů.

Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí.

Odpovědi na část studie fáze II budou podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) takto:

Complete Response (CR): vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Po cyklu 6 přibližně 18 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: 1 rok přežití
Časové okno: 1 rok
Fáze II: Procento pacientů žijících 1 rok od zahájení protokolární léčby.
1 rok
Změna v měření Gd-MRI
Časové okno: Den 7
Změna v měření perfuze/permeability Gd-MRI mezi před a po 7 dnech léčby STI571.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordana Vlahovic, MD, MHS, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit