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Maximal tolerierte Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel / Cisplatin + STI571

12. September 2014 aktualisiert von: Duke University

Eine offene Phase-I-II-Studie zur maximal tolerierten Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel und Cisplatin Plus STI571 bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1/Phase-2-Studie zu STI571 in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Diese Forschungsstudie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil (Phase 1) wird als Dosissteigerung bezeichnet. Nicht alle Probanden, die in dieser Phase der Studie aufgenommen werden, erhalten die gleiche Dosis. Der Zweck der Dosiserhöhung besteht darin, die höchste sichere Dosis von STI571 zu bestimmen, die in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin verwendet werden kann. Diese Dosis wird in Phase 2 verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch rezidivierendes oder fortgeschrittenes NSCLC haben: Erkrankung im Stadium IV; oder Stadium IIIB aufgrund eines bösartigen Pleuraergusses ist zulässig – nur bei erfolgreicher Pleurodese.
  • Tumorgewebe-Objektträger müssen durch IHC phosphoryliertes pdgf-rB exprimieren.
  • Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST-Kriterien, die nicht bestrahlt wurde.
  • Eine vorherige Chemotherapiebehandlung dieser Krankheit ist nicht zulässig. Patienten mit Hirnmetastasen müssen vor der Aufnahme in die Studie nach entsprechender Behandlung für mindestens 1–2 Wochen (ohne Steroide) neurologisch stabil sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Erfüllt die anfänglichen Laborparameter.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche vorherige Behandlung mit einem biologischen Reaktionsmodifikator oder Chemotherapeutikum für diese Krankheit.
  • Alle begleitenden bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie STI571 und/oder Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 und/oder Cisplatin formulierte Arzneimittel zurückzuführen sind.

  • Patienten mit:

    • Kontrastallergie.
    • GI-Blutung ≤ 1 Monat nach Studieneinschreibung.
    • Intermittierender oder chronischer Sauerstoffbedarf.
    • Pulsoximetrie <90 %.
    • Dyspnoe 3. Grades.
    • Vorgeschichte einer schlecht regulierten Antikoagulation mit Warfarin.
    • Ödem oder Flüssigkeitsretention Grad >1.
    • Neuropathiegrad ≥1.
  • Unkontrollierte interkurrente medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, ≤3 Monate alter Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die eine stationäre Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate erfordern.
  • Jede Art von Hörbehinderung.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Empfang anderer Ermittlungsbeamter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Maximal tolerierte Dosis (MTD) von STI571
Zeitfenster: Nach Zyklus 1, Tag 22
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von STI571, Docetaxel und Cisplatin bei kombinierter Verabreichung zur Behandlung von Patienten mit chemonaivem rezidivierendem und metastasiertem (Stadium IV) NSCLC.
Nach Zyklus 1, Tag 22
Phase 1 – Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Docetaxel und Cisplatin
Zeitfenster: Nach Zyklus 1, Tag 22
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von STI571, Docetaxel und Cisplatin bei kombinierter Verabreichung zur Behandlung von Patienten mit chemonaivem rezidivierendem und metastasiertem (Stadium IV) NSCLC.
Nach Zyklus 1, Tag 22
Phase II – Radiologische Reaktion
Zeitfenster: Nach Zyklus 6, etwa 18 Wochen.

Der Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen oder teilweisen Remission.

Die Reaktionen auf den Phase-II-Teil der Studie erfolgen anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) wie folgt:

Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird.
Nach Zyklus 6, etwa 18 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: 1 Jahr Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Phase II: Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach Beginn der Protokollbehandlung noch am Leben sind.
1 Jahr
Änderung der Gd-MRT-Messung
Zeitfenster: Tag 7
Die Veränderung der Gd-MRT-Perfusions-/Permeabilitätsmessung zwischen vor und nach 7 Tagen der STI571-Behandlung.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordana Vlahovic, MD, MHS, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008205

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