- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02127372
Dose maximale tolérée, innocuité et efficacité du docétaxel/cisplatine + STI571
Une étude ouverte de phase I - II sur la dose maximale tolérée, l'innocuité et l'efficacité du docétaxel et du cisplatine plus STI571 dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé
Il s'agit d'une étude de Phase 1/Phase 2 de STI571 combiné avec du docétaxel et du cisplatine pour le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent et métastatique.
Cette étude de recherche comporte 2 parties. La première partie (Phase 1) est appelée escalade de dose. Tous les sujets inscrits à cette phase de l'étude ne recevront pas la même dose. Le but de l'escalade de dose est de déterminer la dose sûre la plus élevée de STI571 qui peut être utilisée en association avec le docétaxel et le cisplatine. Cette dose sera utilisée dans la phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un NSCLC histologiquement ou cytologiquement récurrent ou avancé : maladie de stade IV ; ou le stade IIIB dû à un épanchement pleural malin est autorisé - uniquement si la pleurode est réussie.
- Les lames de tissu tumoral doivent exprimer le pdgf-rB phosphorylé par IHC.
- Au moins une lésion cible mesurable telle que définie par les critères RECIST qui n'a pas été irradiée.
- Aucun traitement préalable de chimiothérapie pour cette maladie ne sera autorisé. Les patients présentant des métastases cérébrales devront être, après un traitement approprié, neurologiquement stables pendant au moins 1 à 2 semaines (sans stéroïdes) avant l'inscription à l'étude.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Répond aux paramètres de laboratoire initiaux.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
Critère d'exclusion
- Tout traitement antérieur avec un modificateur de la réponse biologique ou un agent chimiothérapeutique pour cette maladie.
- Toute affection maligne concomitante, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à STI571 et/ou au docétaxel, ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80 et/ou du cisplatine.
Patients avec :
- Allergie au contraste.
- Saignement gastro-intestinal ≤ 1 mois à compter de l'inscription à l'étude.
- Besoins en oxygène intermittents ou chroniques.
- Oxymétrie de pouls <90 %.
- Dyspnée de grade 3.
- Antécédents d'anticoagulation mal régulée avec la warfarine.
- Œdème ou degré de rétention d'eau > 1.
- Grade de neuropathie ≥1.
- Maladie médicale intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques IV, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde ≤ 3 mois ou une arythmie cardiaque.
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou qui empêcheraient le consentement éclairé ou maladie psychiatrique / situations sociales nécessitant un traitement hospitalier au cours des 3 derniers mois.
- Tout type de déficience auditive.
- Infection à VIH connue.
- Recevoir d'autres agents enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 - Dose maximale tolérée (MTD) de STI571
Délai: Après le cycle 1, jour 22
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Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de STI571, de docétaxel et de cisplatine, lorsqu'ils sont administrés en association pour le traitement de patients atteints de CPNPC récurrent et métastatique (stade IV) naïfs de chimiothérapie.
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Après le cycle 1, jour 22
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Phase 1 - Dose maximale tolérée (MTD) de docétaxel et de cisplatine
Délai: Après le cycle 1, jour 22
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Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de STI571, de docétaxel et de cisplatine lorsqu'ils sont administrés en association pour le traitement de patients atteints de CPNPC récurrent et métastatique (stade IV) naïfs de chimiothérapie.
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Après le cycle 1, jour 22
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Phase II - Réponse radiographique
Délai: Après le cycle 6, environ 18 semaines.
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Le pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle. Les réponses pour la phase II de l'essai seront basées sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) comme suit : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse Partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. |
Après le cycle 6, environ 18 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 2 : 1 an de survie
Délai: 1 an
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Phase II : Pourcentage de patients vivants 1 an après le début du protocole de traitement.
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1 an
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Modification de la mesure Gd-IRM
Délai: Jour 7
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Le changement dans la mesure de la perfusion/perméabilité Gd-MRI entre les 7 jours avant et après le traitement STI571.
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordana Vlahovic, MD, MHS, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Docétaxel
- Cisplatine
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008205
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