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Dose maximale tolérée, innocuité et efficacité du docétaxel/cisplatine + STI571

12 septembre 2014 mis à jour par: Duke University

Une étude ouverte de phase I - II sur la dose maximale tolérée, l'innocuité et l'efficacité du docétaxel et du cisplatine plus STI571 dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

Il s'agit d'une étude de Phase 1/Phase 2 de STI571 combiné avec du docétaxel et du cisplatine pour le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent et métastatique.

Cette étude de recherche comporte 2 parties. La première partie (Phase 1) est appelée escalade de dose. Tous les sujets inscrits à cette phase de l'étude ne recevront pas la même dose. Le but de l'escalade de dose est de déterminer la dose sûre la plus élevée de STI571 qui peut être utilisée en association avec le docétaxel et le cisplatine. Cette dose sera utilisée dans la phase 2.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un NSCLC histologiquement ou cytologiquement récurrent ou avancé : maladie de stade IV ; ou le stade IIIB dû à un épanchement pleural malin est autorisé - uniquement si la pleurode est réussie.
  • Les lames de tissu tumoral doivent exprimer le pdgf-rB phosphorylé par IHC.
  • Au moins une lésion cible mesurable telle que définie par les critères RECIST qui n'a pas été irradiée.
  • Aucun traitement préalable de chimiothérapie pour cette maladie ne sera autorisé. Les patients présentant des métastases cérébrales devront être, après un traitement approprié, neurologiquement stables pendant au moins 1 à 2 semaines (sans stéroïdes) avant l'inscription à l'étude.
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Répond aux paramètres de laboratoire initiaux.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.

Critère d'exclusion

  • Tout traitement antérieur avec un modificateur de la réponse biologique ou un agent chimiothérapeutique pour cette maladie.
  • Toute affection maligne concomitante, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à STI571 et/ou au docétaxel, ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80 et/ou du cisplatine.
  • Patients avec :

    • Allergie au contraste.
    • Saignement gastro-intestinal ≤ 1 mois à compter de l'inscription à l'étude.
    • Besoins en oxygène intermittents ou chroniques.
    • Oxymétrie de pouls <90 %.
    • Dyspnée de grade 3.
    • Antécédents d'anticoagulation mal régulée avec la warfarine.
    • Œdème ou degré de rétention d'eau > 1.
    • Grade de neuropathie ≥1.
  • Maladie médicale intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques IV, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde ≤ 3 mois ou une arythmie cardiaque.
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou qui empêcheraient le consentement éclairé ou maladie psychiatrique / situations sociales nécessitant un traitement hospitalier au cours des 3 derniers mois.
  • Tout type de déficience auditive.
  • Infection à VIH connue.
  • Recevoir d'autres agents enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 - Dose maximale tolérée (MTD) de STI571
Délai: Après le cycle 1, jour 22
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de STI571, de docétaxel et de cisplatine, lorsqu'ils sont administrés en association pour le traitement de patients atteints de CPNPC récurrent et métastatique (stade IV) naïfs de chimiothérapie.
Après le cycle 1, jour 22
Phase 1 - Dose maximale tolérée (MTD) de docétaxel et de cisplatine
Délai: Après le cycle 1, jour 22
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de STI571, de docétaxel et de cisplatine lorsqu'ils sont administrés en association pour le traitement de patients atteints de CPNPC récurrent et métastatique (stade IV) naïfs de chimiothérapie.
Après le cycle 1, jour 22
Phase II - Réponse radiographique
Délai: Après le cycle 6, environ 18 semaines.

Le pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle.

Les réponses pour la phase II de l'essai seront basées sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) comme suit :

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse Partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.

Après le cycle 6, environ 18 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : 1 an de survie
Délai: 1 an
Phase II : Pourcentage de patients vivants 1 an après le début du protocole de traitement.
1 an
Modification de la mesure Gd-IRM
Délai: Jour 7
Le changement dans la mesure de la perfusion/perméabilité Gd-MRI entre les 7 jours avant et après le traitement STI571.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordana Vlahovic, MD, MHS, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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