Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal tolereret dosis, sikkerhed og effekt af Docetaxel/Cisplatin + STI571

12. september 2014 opdateret af: Duke University

Et åbent fase I - II studie af den maksimalt tolererede dosis, sikkerhed og effektivitet af Docetaxel og Cisplatin Plus STI571 i avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase 1/fase 2-studie af STI571 kombineret med docetaxel og cisplatin til behandling af patienter med recidiverende og metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Denne undersøgelse består af 2 dele. Den første del (fase 1) kaldes en dosis-eskalering. Ikke alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne fase af undersøgelsen, vil modtage den samme dosis. Formålet med dosisoptrapningen er at bestemme den højeste sikre dosis af STI571, der kan anvendes i kombination med docetaxel og cisplatin. Denne dosis vil blive brugt i fase 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk tilbagevendende eller fremskreden NSCLC: Stadie IV sygdom; eller trin IIIB på grund af ondartet pleural effusion er tilladt - kun hvis lungehindeudskillelse med succes.
  • Tumorvævsglas skal udtrykke phosphoryleret pdgf-rB af IHC.
  • Mindst én målbar mållæsion som defineret af RECIST-kriterier, som ikke er blevet bestrålet.
  • Ingen forudgående kemoterapibehandling for denne sygdom vil være tilladt. Patienter med hjernemetastaser skal, efter passende behandling, være neurologisk stabile i mindst 1-2 uger (fra steroider) før studieindskrivning.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Opfylder indledende laboratorieparametre.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.

Eksklusionskriterier

  • Enhver tidligere behandling med et biologisk responsmodificerende middel eller kemoterapeutisk middel for denne sygdom.
  • Enhver samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller in-situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som STI571 og/eller docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 og/eller cisplatin.

  • Patienter med:

    • Kontrastallergi.
    • GI-blødning ≤ 1 måned fra studieindskrivning.
    • Intermitterende eller kroniske iltbehov.
    • Pulsoximetri <90%.
    • Grad 3 dyspnø.
    • Anamnese med dårligt reguleret antikoagulering med warfarin.
    • Ødem eller væskeretention grad >1.
    • Neuropati grad ≥1.
  • Ukontrolleret interaktuel medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ≤3 måneders myokardieinfarkt eller hjertearytmi.
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav eller som ville forhindre informeret samtykke eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der kræver døgnbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Enhver form for hørenedsættelse.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Maksimal tolereret dosis (MTD) af STI571
Tidsramme: Efter cyklus 1, dag 22
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af STI571, docetaxel og cisplatin, når det administreres i kombination til behandling af patienter med kemo-naive recidiverende og metastatisk (stadium IV) NSCLC.
Efter cyklus 1, dag 22
Fase 1 - Maksimal tolereret dosis (MTD) af Docetaxel og Cisplatin
Tidsramme: Efter cyklus 1, dag 22
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af STI571, docetaxel og cisplatin, når det administreres i kombination til behandling af patienter med kemo-naive recidiverende og metastatisk (stadium IV) NSCLC.
Efter cyklus 1, dag 22
Fase II - Radiografisk respons
Tidsramme: Efter cyklus 6, cirka 18 uger.

Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons.

Svar for fase II-delen af ​​forsøget vil være efter kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) som følger:

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Efter cyklus 6, cirka 18 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: 1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fase II: Procentdel af patienter i live 1 år fra start af protokolbehandling.
1 år
Ændring i Gd-MRI-måling
Tidsramme: Dag 7
Ændringen i Gd-MRI perfusion/permeabilitetsmåling mellem før og efter 7-dages STI571-behandling.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordana Vlahovic, MD, MHS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner