粪便移植治疗难治性艰难梭菌结肠炎
2026年8月25日 更新者：Duke University
难治性艰难梭菌结肠炎的粪便微生物群移植
已经表明，恢复肠道细菌群的正常构成是治疗由艰难梭菌引起的复发性结肠炎的最有效方法。
恢复正常肠道菌群的最好方法是移植健康供体的粪便。
研究人员希望将健康供体的粪便移植到口服给药的胶囊中，从而治疗复发性艰难梭菌结肠炎。
研究概览
详细说明
艰难梭菌引起的复发性结肠炎是由正常肠道菌群的破坏引起的，并且很难治疗。
现在很清楚，恢复正常肠道菌群是治疗复发性艰难梭菌结肠炎的最有效方法。
恢复正常肠道菌群的最佳方法是移植健康供体的粪便，这被认为是复发性艰难梭菌结肠炎的一种较好的治疗方式。
这种粪便微生物群移植可以通过鼻十二指肠管或结肠镜将供体粪便直接滴入胃肠道来完成。
最近，开发了一种非侵入性粪便移植方法，其中将供体粪便封装起来并以药丸形式给药。
研究人员希望使用带有封装粪便的粪便微生物群移植作为复发性艰难梭菌结肠炎患者的非侵入性疗法。
要获得资格，患者在过去一年内必须有至少 3 次艰难梭菌结肠炎病史，或至少有 2 次导致住院的艰难梭菌结肠炎病史。
粪便样本将从健康的志愿者那里获得，这些志愿者已经过筛查可以通过粪便传播的感染，研究人员将准备含有经过处理的粪便的胶囊，以便在单次门诊就诊时给药。
在进行粪便移植后，将通过连续的门诊就诊对患者进行密切随访，主要终点将是在移植后的六个月内预防艰难梭菌结肠炎的任何进一步发作。
研究人员还将在粪便微生物群移植前后获取并储存患者的粪便样本，以供未来可能进行的微生物组分析。
明显的安全问题是来自捐赠者的感染传播。
所有捐献者都将接受高风险暴露的仔细筛查，并将接受血液和粪便检测，以确保他们没有因 HIV、急性甲型肝炎、急性/慢性乙型肝炎、丙型肝炎、贾第鞭毛虫病、隐孢子虫病和幽门螺杆菌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gary M Cox, MD
- 电话号码：919-668-3271
- 邮箱：gary.cox@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
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接触：
- Gary M Cox, MD
- 电话号码：919-668-3271
- 邮箱：gary.cox@duke.edu
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首席研究员：
- Gary M Cox, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究报名对象是在过去 12 个月内有过 3 次或以上艰难梭菌结肠炎发作的成人（>18 岁）。
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mm3
- 其他部位（不包括艰难梭菌）的活动性感染需要持续的抗菌治疗（抗病毒或抗真菌治疗是可以接受的）
- 在可能的粪便移植日期后 14 天内进行或计划进行细胞毒性化疗
- 预期寿命<180天
- 炎症性肠病的诊断（例如 克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 无法吞服胶囊
- 留置鼻胃管、口胃管、胃造口术或空肠造口术管
- 部分或全胃切除术史
- 需要全胃肠外营养的短肠综合征
- 怀孕
- 有记录的肠道寄生虫感染但没有适当治疗的记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物群移植
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胶囊形式的粪便微生物群
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艰难梭菌引起的复发性结肠炎
大体时间：六个月
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患者将在治疗后 1、7、28 和 180 天接受随访，成功定义为艰难梭菌感染在六个月内消退且无复发。
患者将通过面谈和体格检查进行评估。
任何疑似持续性/复发性艰难梭菌结肠炎的患者都将通过重复粪便艰难梭菌毒素检测进行进一步评估。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粪便微生物群移植的耐受性
大体时间：六个月
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我们将通过在诊所内密切观察一小时来监测粪便微生物群胶囊给药期间的副作用。
所有受试者将在给药后 24 小时返回进行重复检查并使用问卷重复评估耐受性。
将特别监测的症状包括患者对恶心、呕吐、腹部绞痛/疼痛、嗳气、腹泻、便秘以及大便数量或质量变化的主观测量。
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六个月
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口腔粪便微生物群移植的安全性
大体时间：六个月
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主要的安全问题是感染从供体传播到受体。
在每次随访时（治疗后 1、7、28 和 180 天），将通过病史和体格检查评估受试者是否有任何感染迹象或症状。
将考虑的一些特定感染包括传染性结肠炎、幽门螺杆菌感染、病毒性肝炎和 HIV 感染。
具有疑似感染体征或症状的患者将接受适当的血液和/或粪便检查检查。
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六个月
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粪便微生物群移植后 6 个月内艰难梭菌结肠炎的重复治疗率。
大体时间：六个月
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所有受试者将在粪便微生物群移植后 180 天返回进行综合病史和体检评估，并询问患者在此期间是否需要任何形式的艰难梭菌结肠炎治疗。
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六个月
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住院率
大体时间：六个月
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六个月
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死亡
大体时间：六个月
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死亡人数
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六个月
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不良事件发生率
大体时间：六个月
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移植后 6 个月内发生的严重 AE 的数量
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary M Cox, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计的)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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