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難治性クロストリジウム・ディフィシル大腸炎を治療するための便移植

2025年8月8日 更新者：Duke University

難治性クロストリジウム・ディフィシル大腸炎における糞便微生物叢移植

腸内細菌集団の正常な構成の回復が、クロストリジウム・ディフィシルによる再発性大腸炎を治療する最も効果的な方法であることが示されています. 正常な腸内細菌集団の回復は、健康なドナーから便を移植することによって行うのが最善です. 研究者は、健康なドナーから便を移植して、経口経路で投与されるカプセルに便を組み込むことにより、再発性 C. ディフィシル大腸炎を治療したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Clostridium difficile による再発性大腸炎は、正常な腸内細菌叢の破壊に起因し、治療が非常に困難です。 正常な腸内細菌叢の回復が、再発性 C. ディフィシル大腸炎を治療するための最も効果的な方法であることは今や明らかです。 正常な腸内細菌叢の回復は、健康なドナーから便を移植することによって行うのが最善であり、これは再発性 C. ディフィシル大腸炎の優れた治療法として認められています。 この糞便微生物叢の移植は、経鼻十二指腸チューブまたは結腸鏡を介して、ドナー便を消化管に直接注入することで行うことができます。 最近、ドナーの糞便をカプセル化して錠剤の形で投与する非侵襲的な糞便移植法が開発されました。 研究者らは、C. difficile 大腸炎の再発患者に対する非侵襲的治療として、便をカプセル化した便微生物叢移植を使用したいと考えています。 資格を得るには、患者は、過去 1 年以内に少なくとも 3 回の C ディフィシル性大腸炎のエピソード、または入院に至った C ディフィシル性大腸炎の少なくとも 2 つのエピソードの病歴を持っている必要があります。 便サンプルは、便を介して伝染する可能性のある感染症についてスクリーニングされた健康なボランティアから取得され、研究者は、1回の外来診療中に投与するための処理された便を含むカプセルを準備します. 糞便移植の投与後、患者は定期的なクリニック訪問で綿密に追跡され、主要なエンドポイントは、移植後6か月間のC.ディフィシル大腸炎のさらなるエピソードの予防です。 研究者はまた、将来のマイクロバイオーム分析の可能性のために、糞便微生物叢移植の前後に患者から糞便サンプルを取得して保存します。 明らかな安全上の懸念は、ドナーからの感染の伝播です。 すべてのドナーは、リスクの高い暴露について慎重にスクリーニングされ、血液と便の両方の検査を受けて、HIV、急性 A 型肝炎、急性/慢性 B 型肝炎、C 型肝炎、ジアルジア症、クリプトスポリジウム症、およびヘリコバクター・ピロリ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary M Cox, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 試験への参加は、過去 12 か月以内にクロストリジウム ディフィシル大腸炎のエピソードが 3 回以上あった成人 (> 18 歳) に開放されています。

除外基準:

  • 絶対好中球数 < 500 細胞/mm3
  • -継続的な抗菌療法を必要とする他の部位（クロストリジウム・ディフィシルを除く）での活動性感染症（抗ウイルスまたは抗真菌療法は許容されます）
  • -潜在的な糞便移植日から14日以内の現在または計画中の細胞毒性化学療法
  • 平均余命 <180 日
  • 炎症性腸疾患の診断 (例: クローン病または潰瘍性大腸炎)
  • カプセルを飲み込めない
  • 経鼻胃管、経口胃管、胃瘻、または空腸瘻チューブの留置
  • 部分的または全胃切除術の病歴
  • 完全静脈栄養を必要とする短腸症候群
  • 妊娠
  • 適切な治療の文書化なしに文書化された腸内寄生虫感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糞便微生物叢移植
生物学的：糞便微生物叢
カプセル形態の糞便微生物叢

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロストリジウム・ディフィシルによる再発性大腸炎
時間枠：六ヶ月
治療後１、７、２８、および１８０日後に患者を追跡し、成功は、６ヶ月の期間内に再発することなくＣ． 患者は、面接と身体検査によって評価されます。 C.ディフィシル大腸炎の持続性/再発が疑われる患者は、便のC.ディフィシル毒素アッセイを繰り返してさらに評価されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔糞便微生物叢移植の忍容性
時間枠：六ヶ月
糞便微生物叢カプセルの投与中の副作用を、診療所内で1時間綿密に観察して監視します。 すべての被験者は、再検査および質問票を使用した忍容性の再評価のために、投与の24時間後に戻ってきます。 具体的に監視される症状には、吐き気、嘔吐、腹部のけいれん/痛み、げっぷ、下痢、便秘、および便の量または質の変化の患者の主観的な尺度が含まれます。
六ヶ月
口腔糞便微生物叢移植の安全性
時間枠：六ヶ月
主な安全上の懸念は、ドナーからレシピエントへの感染の伝播です。 各フォローアップ来院時(治療後1、7、28、および180日)、病歴および身体検査により、感染の徴候または症状について被験者を評価する。 考慮される特定の感染症のいくつかは、感染性大腸炎、ヘリコバクター ピロリによる感染症、ウイルス性肝炎、および HIV 感染症です。 感染が疑われる徴候または症状を示す患者は、血液および/または便検査による適切な精密検査を受けます。
六ヶ月
糞便微生物叢移植から 6 か月以内の C. difficile 大腸炎の再治療率。
時間枠：六ヶ月
すべての被験者は、糞便微生物叢移植の180日後に包括的な病歴と身体検査で評価のために戻り、患者はその間にC.ディフィシル大腸炎の何らかの治療が必要かどうか尋ねられます。
六ヶ月
入院率
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
死亡
時間枠：六ヶ月
亡くなった人の数
六ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：六ヶ月
移植後 6 か月以内に発生した重篤な AE の数
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Gary M Cox, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (推定)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00053348

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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