- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02127398
Ulosteensiirrot tulenkestävän Clostridium Difficile -koliitin hoitoon
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Ulosteen mikrobiston transplantaatio tulenkestävässä Clostridium Difficile -koliittissa
On osoitettu, että suolen bakteeripopulaation normaalin koostumuksen palauttaminen on tehokkain tapa hoitaa Clostridium difficilen aiheuttamaa toistuvaa paksusuolentulehdusta.
Normaalin suolen bakteeripopulaation palauttaminen onnistuu parhaiten siirtämällä uloste terveeltä luovuttajalta.
Tutkijat haluavat siirtää terveiltä luovuttajilta peräisin olevia ulosteita toistuvan C. difficile -koliitin hoitoon sisällyttämällä uloste kapseleihin, jotka annetaan suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium difficilen aiheuttama toistuva paksusuolentulehdus johtuu normaalin suolistoflooran häiriöstä, ja sitä on erittäin vaikea hoitaa.
Nyt on selvää, että normaalin suolistoflooran palauttaminen on tehokkain tapa hoitaa uusiutuvaa C. difficile -koliittia.
Normaalin suolistoflooran palauttaminen onnistuu parhaiten siirtämällä uloste terveeltä luovuttajalta, ja tämä hyväksytään erinomaiseksi terapeuttiseksi menetelmäksi toistuvan C. difficilen koliitin hoidossa.
Tämä ulosteen mikrobiotan siirto voidaan tehdä tiputtamalla luovuttajan uloste suoraan ruoansulatuskanavaan nenä-pohjukaissuolen putken tai kolonoskoopin kautta.
Äskettäin on kehitetty ei-invasiivinen ulosteensiirtomenetelmä, jossa luovuttajan uloste kapseloidaan ja annetaan pillerimuodossa.
Tutkijat haluaisivat käyttää ulosteen mikrobiotan siirtoa kapseloidulla ulosteella ei-invasiivisena hoitona potilaille, joilla on uusiutuva C. difficile -koliitti.
Kelpoisuuden saamiseksi potilailla on oltava vähintään 3 C difficile -koliittijaksoa viimeisen vuoden aikana tai vähintään 2 C difficile -koliittijaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon.
Ulostenäytteet otetaan terveiltä vapaaehtoisilta, jotka on tutkittu ulosteen välityksellä tarttuvien infektioiden varalta, ja tutkijat valmistavat käsiteltyä ulostetta sisältävät kapselit annettavaksi yhden poliklinikkakäynnin aikana.
Potilaita seurataan tiiviisti ulosteensiirron jälkeen sarjoilla klinikkakäynneillä, ja ensisijainen päätetapahtuma on mahdollisten uusien C. difficile colitis -episodien ehkäisy kuuden kuukauden aikana siirrosta.
Tutkijat myös hankkivat ja säilyttävät ulostenäytteitä potilailta ennen ja jälkeen ulosteen mikrobiotan siirron mahdollisia tulevia mikrobiomianalyysejä varten.
Ilmeinen turvallisuushuoli on infektion siirtyminen luovuttajalta.
Kaikki luovuttajat seulotaan huolellisesti suuren riskin altistumisen varalta, ja heille tehdään sekä veri- että ulostetestit sen varmistamiseksi, että heillä ei ole HIV-infektioita, akuuttia hepatiitti A:ta, akuuttia/kroonista B-hepatiittia, C-hepatiittia, giardiaasia, kryptosporidioosia ja Helicobacter pylori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gary M Cox, MD
- Puhelinnumero: 919-668-3271
- Sähköposti: gary.cox@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary M Cox, MD
- Puhelinnumero: 919-668-3271
- Sähköposti: gary.cox@duke.edu
-
Päätutkija:
- Gary M Cox, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset (>18-vuotiaat), joilla on ollut kolme tai useampia Clostridium difficile -koliittijaksoja edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3
- Aktiivinen infektio muissa paikoissa (paitsi Clostridium difficile), jotka vaativat jatkuvaa antibakteerista hoitoa (virus- tai sienilääkitys on hyväksyttävää)
- Nykyinen tai suunniteltu sytotoksinen kemoterapia 14 päivän sisällä mahdollisesta ulosteensiirtopäivästä
- Elinajanodote <180 päivää
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi (esim. Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Kyvyttömyys niellä kapseleita
- Pysyvä nasogastrinen, orogastrinen, gastrostomia tai jejunostomiaputki
- Aiempi osittainen tai täydellinen gastrektomia
- Lyhyen suolen oireyhtymä, joka vaatii täydellistä parenteraalista ravintoa
- Raskaus
- Dokumentoitu suolistoloinen infektio ilman asianmukaisen hoidon dokumentaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulosteen mikrobiotan siirto
|
ulosteen mikrobiota kapselimuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium difficilen aiheuttama toistuva koliitti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Potilaita seurataan 1, 7, 28 ja 180 päivää hoidon jälkeen, ja menestys määritellään C. difficile -infektion paranemiseksi ilman uusiutumista kuuden kuukauden kuluessa.
Potilaat arvioidaan haastattelulla ja fyysisellä tarkastuksella.
Kaikille potilaille, joilla epäillään jatkuvaa/toistuvaa C. difficile -koliittia, suoritetaan lisäarviointi toistuvalla ulosteen C. difficile -toksiinimäärityksellä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen ulosteen mikrobiotan siirron siedettävyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Seuraamme sivuvaikutuksia ulosteen mikrobiotakapseleiden annon aikana tarkkailemalla klinikalla tunnin ajan.
Kaikki koehenkilöt palaavat 24 tuntia annon jälkeen toistuvaan tutkimukseen ja siedettävyyden toistuvaan arviointiin kyselylomakkeen avulla.
Erityisesti seurattavia oireita ovat potilaan subjektiivinen mittaus: pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit/kipu, röyhtäily, ripuli, ummetus ja muutokset ulosteen määrässä tai laadussa.
|
kuusi kuukautta
|
|
Suun ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Suurin turvallisuushuoli on infektion siirtyminen luovuttajalta vastaanottajalle.
Jokaisella seurantakäynnillä (1, 7, 28 ja 180 päivää hoidon jälkeen) tutkittavista arvioidaan mahdolliset infektion merkit tai oireet historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Jotkut erityisistä infektioista, joita harkitaan, ovat tarttuva paksusuolentulehdus, Helicobacter pylorin aiheuttama infektio, virushepatiitti ja HIV-infektio.
Potilaille, joilla on merkkejä tai oireita epäillystä infektiosta, tehdään asianmukaiset veri- ja/tai ulostetutkimukset.
|
kuusi kuukautta
|
|
C. difficile koliitin toistuvan hoidon määrä 6 kuukauden sisällä ulosteen mikrobiotan siirtämisestä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kaikki koehenkilöt palaavat arvioitavaksi kattavan historian ja fyysisen tutkimuksen kera 180 päivää ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen, ja potilailta kysytään, ovatko he tällä välin tarvinneet jonkinlaista hoitoa C. difficile -koliittiin.
|
kuusi kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuolleiden määrä
|
kuusi kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
vakavien AE-tapausten lukumäärä 6 kuukauden sisällä siirrosta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary M Cox, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00053348
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -koliitti
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettuClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCValmisClostridium DifficileKreikka, Espanja, Venäjän federaatio, Tanska, Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonLopetettu
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiJapani
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium; Difficile, muualle luokiteltujen sairauksien syynäItalia
Kliiniset tutkimukset ulosteen mikrobiota
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytointiSäteilyn aiheuttama proktiittiKiina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; Polymedco CorporationValmis