Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirrot tulenkestävän Clostridium Difficile -koliitin hoitoon

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Ulosteen mikrobiston transplantaatio tulenkestävässä Clostridium Difficile -koliittissa

On osoitettu, että suolen bakteeripopulaation normaalin koostumuksen palauttaminen on tehokkain tapa hoitaa Clostridium difficilen aiheuttamaa toistuvaa paksusuolentulehdusta. Normaalin suolen bakteeripopulaation palauttaminen onnistuu parhaiten siirtämällä uloste terveeltä luovuttajalta. Tutkijat haluavat siirtää terveiltä luovuttajilta peräisin olevia ulosteita toistuvan C. difficile -koliitin hoitoon sisällyttämällä uloste kapseleihin, jotka annetaan suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium difficilen aiheuttama toistuva paksusuolentulehdus johtuu normaalin suolistoflooran häiriöstä, ja sitä on erittäin vaikea hoitaa. Nyt on selvää, että normaalin suolistoflooran palauttaminen on tehokkain tapa hoitaa uusiutuvaa C. difficile -koliittia. Normaalin suolistoflooran palauttaminen onnistuu parhaiten siirtämällä uloste terveeltä luovuttajalta, ja tämä hyväksytään erinomaiseksi terapeuttiseksi menetelmäksi toistuvan C. difficilen koliitin hoidossa. Tämä ulosteen mikrobiotan siirto voidaan tehdä tiputtamalla luovuttajan uloste suoraan ruoansulatuskanavaan nenä-pohjukaissuolen putken tai kolonoskoopin kautta. Äskettäin on kehitetty ei-invasiivinen ulosteensiirtomenetelmä, jossa luovuttajan uloste kapseloidaan ja annetaan pillerimuodossa. Tutkijat haluaisivat käyttää ulosteen mikrobiotan siirtoa kapseloidulla ulosteella ei-invasiivisena hoitona potilaille, joilla on uusiutuva C. difficile -koliitti. Kelpoisuuden saamiseksi potilailla on oltava vähintään 3 C difficile -koliittijaksoa viimeisen vuoden aikana tai vähintään 2 C difficile -koliittijaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon. Ulostenäytteet otetaan terveiltä vapaaehtoisilta, jotka on tutkittu ulosteen välityksellä tarttuvien infektioiden varalta, ja tutkijat valmistavat käsiteltyä ulostetta sisältävät kapselit annettavaksi yhden poliklinikkakäynnin aikana. Potilaita seurataan tiiviisti ulosteensiirron jälkeen sarjoilla klinikkakäynneillä, ja ensisijainen päätetapahtuma on mahdollisten uusien C. difficile colitis -episodien ehkäisy kuuden kuukauden aikana siirrosta. Tutkijat myös hankkivat ja säilyttävät ulostenäytteitä potilailta ennen ja jälkeen ulosteen mikrobiotan siirron mahdollisia tulevia mikrobiomianalyysejä varten. Ilmeinen turvallisuushuoli on infektion siirtyminen luovuttajalta. Kaikki luovuttajat seulotaan huolellisesti suuren riskin altistumisen varalta, ja heille tehdään sekä veri- että ulostetestit sen varmistamiseksi, että heillä ei ole HIV-infektioita, akuuttia hepatiitti A:ta, akuuttia/kroonista B-hepatiittia, C-hepatiittia, giardiaasia, kryptosporidioosia ja Helicobacter pylori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary M Cox, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset (>18-vuotiaat), joilla on ollut kolme tai useampia Clostridium difficile -koliittijaksoja edellisten 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3
  • Aktiivinen infektio muissa paikoissa (paitsi Clostridium difficile), jotka vaativat jatkuvaa antibakteerista hoitoa (virus- tai sienilääkitys on hyväksyttävää)
  • Nykyinen tai suunniteltu sytotoksinen kemoterapia 14 päivän sisällä mahdollisesta ulosteensiirtopäivästä
  • Elinajanodote <180 päivää
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi (esim. Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Pysyvä nasogastrinen, orogastrinen, gastrostomia tai jejunostomiaputki
  • Aiempi osittainen tai täydellinen gastrektomia
  • Lyhyen suolen oireyhtymä, joka vaatii täydellistä parenteraalista ravintoa
  • Raskaus
  • Dokumentoitu suolistoloinen infektio ilman asianmukaisen hoidon dokumentaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ulosteen mikrobiotan siirto
ulosteen mikrobiota kapselimuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridium difficilen aiheuttama toistuva koliitti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Potilaita seurataan 1, 7, 28 ja 180 päivää hoidon jälkeen, ja menestys määritellään C. difficile -infektion paranemiseksi ilman uusiutumista kuuden kuukauden kuluessa. Potilaat arvioidaan haastattelulla ja fyysisellä tarkastuksella. Kaikille potilaille, joilla epäillään jatkuvaa/toistuvaa C. difficile -koliittia, suoritetaan lisäarviointi toistuvalla ulosteen C. difficile -toksiinimäärityksellä.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen ulosteen mikrobiotan siirron siedettävyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Seuraamme sivuvaikutuksia ulosteen mikrobiotakapseleiden annon aikana tarkkailemalla klinikalla tunnin ajan. Kaikki koehenkilöt palaavat 24 tuntia annon jälkeen toistuvaan tutkimukseen ja siedettävyyden toistuvaan arviointiin kyselylomakkeen avulla. Erityisesti seurattavia oireita ovat potilaan subjektiivinen mittaus: pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit/kipu, röyhtäily, ripuli, ummetus ja muutokset ulosteen määrässä tai laadussa.
kuusi kuukautta
Suun ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Suurin turvallisuushuoli on infektion siirtyminen luovuttajalta vastaanottajalle. Jokaisella seurantakäynnillä (1, 7, 28 ja 180 päivää hoidon jälkeen) tutkittavista arvioidaan mahdolliset infektion merkit tai oireet historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Jotkut erityisistä infektioista, joita harkitaan, ovat tarttuva paksusuolentulehdus, Helicobacter pylorin aiheuttama infektio, virushepatiitti ja HIV-infektio. Potilaille, joilla on merkkejä tai oireita epäillystä infektiosta, tehdään asianmukaiset veri- ja/tai ulostetutkimukset.
kuusi kuukautta
C. difficile koliitin toistuvan hoidon määrä 6 kuukauden sisällä ulosteen mikrobiotan siirtämisestä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kaikki koehenkilöt palaavat arvioitavaksi kattavan historian ja fyysisen tutkimuksen kera 180 päivää ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen, ja potilailta kysytään, ovatko he tällä välin tarvinneet jonkinlaista hoitoa C. difficile -koliittiin.
kuusi kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kuolleiden määrä
kuusi kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
vakavien AE-tapausten lukumäärä 6 kuukauden sisällä siirrosta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary M Cox, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -koliitti

Kliiniset tutkimukset ulosteen mikrobiota

Tilaa