- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02127398
Stuhltransplantationen zur Behandlung von refraktärer Clostridium-difficile-Colitis
29. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei refraktärer Clostridium-difficile-Colitis
Es hat sich gezeigt, dass die Wiederherstellung der normalen Zusammensetzung der Darmbakterienpopulation der effektivste Weg zur Behandlung von rezidivierender Colitis aufgrund von Clostridium difficile ist.
Die Wiederherstellung der normalen Darmbakterienpopulation erfolgt am besten durch Transplantation von Stuhl von einem gesunden Spender.
Die Forscher möchten Stuhl von gesunden Spendern transplantieren, um rezidivierende C. difficile-Colitis zu behandeln, indem sie den Stuhl in Kapseln einarbeiten, die oral verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierende Colitis aufgrund von Clostridium difficile resultiert aus einer Störung der normalen Darmflora und ist sehr schwierig zu behandeln.
Es ist nun klar, dass die Wiederherstellung der normalen Darmflora die effektivste Methode zur Behandlung von rezidivierender C. difficile-Kolitis ist.
Die Wiederherstellung der normalen Darmflora erfolgt am besten durch Transplantation von Stuhl von einem gesunden Spender, und dies wird als überlegene therapeutische Modalität für rezidivierende C. difficile-Kolitis akzeptiert.
Diese fäkale Mikrobiota-Transplantation kann durch direktes Einträufeln des Spenderstuhls in den Magen-Darm-Trakt über eine Naso-Duodenal-Sonde oder ein Koloskop erfolgen.
Kürzlich wurde ein nicht-invasives Verfahren zur Stuhltransplantation entwickelt, bei dem der Spenderstuhl eingekapselt und in Tablettenform verabreicht wird.
Die Forscher möchten die fäkale Mikrobiota-Transplantation mit eingekapseltem Stuhl als nicht-invasive Therapie für Patienten mit rezidivierender C.-difficile-Kolitis einsetzen.
Um sich zu qualifizieren, müssen die Patienten in der Vorgeschichte mindestens 3 Episoden von C-difficile-Kolitis innerhalb des letzten Jahres oder mindestens 2 Episoden von C-difficile-Kolitis gehabt haben, die zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben.
Stuhlproben werden von gesunden Freiwilligen entnommen, die auf Infektionen untersucht wurden, die über den Stuhl übertragen werden können, und die Ermittler bereiten Kapseln mit verarbeitetem Stuhl zur Verabreichung während eines einzigen Besuchs in der Ambulanz vor.
Die Patienten werden nach der Verabreichung des Stuhltransplantats engmaschig mit regelmäßigen Klinikbesuchen überwacht, und der primäre Endpunkt wird die Verhinderung weiterer Episoden von C. difficile-Kolitis in den sechs Monaten nach der Transplantation sein.
Die Ermittler werden auch Stuhlproben von Patienten vor und nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation für mögliche zukünftige Mikrobiomanalysen entnehmen und aufbewahren.
Die offensichtliche Sicherheitsbedenken ist die Übertragung einer Infektion vom Spender.
Alle Spender werden sorgfältig auf risikoreiche Expositionen untersucht und sowohl Blut- als auch Stuhltests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie frei von Infektionen durch HIV, akute Hepatitis A, akute/chronische Hepatitis B, Hepatitis C, Giardiasis, Kryptosporidiose und Helicobacter pylori.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gary M Cox, MD
- Telefonnummer: 919-668-3271
- E-Mail: gary.cox@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Gary M Cox, MD
- Telefonnummer: 919-668-3271
- E-Mail: gary.cox@duke.edu
-
Hauptermittler:
- Gary M Cox, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnahme an der Studie steht Erwachsenen (> 18 Jahre) offen, die innerhalb der letzten 12 Monate drei oder mehr Episoden von Clostridium-difficile-Kolitis hatten.
Ausschlusskriterien:
- Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3
- Aktive Infektion an anderen Stellen (außer Clostridium difficile), die eine fortlaufende antibakterielle Therapie erfordert (eine antivirale oder antimykotische Therapie ist akzeptabel)
- Aktuelle oder geplante zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem möglichen Datum der Stuhltransplantation
- Lebenserwartung <180 Tage
- Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
- Nasen-, Magen-, Gastrostomie- oder Jejunostomie-Verweilsonde
- Geschichte der partiellen oder totalen Gastrektomie
- Kurzdarmsyndrom, das eine vollständige parenterale Ernährung erfordert
- Schwangerschaft
- Dokumentierte Darmparasiteninfektion ohne Dokumentation einer angemessenen Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: fäkale Mikrobiota-Transplantation
|
fäkale Mikrobiota in Kapselform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidivierende Kolitis durch Clostridium difficile
Zeitfenster: sechs Monate
|
Die Patienten werden 1, 7, 28 und 180 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet und der Erfolg wird als Abklingen der C.-difficile-Infektion ohne Rezidiv innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten definiert.
Die Patienten werden durch ein Gespräch und eine körperliche Untersuchung beurteilt.
Alle Patienten mit Verdacht auf anhaltende/wiederkehrende C.-difficile-Colitis werden einer weiteren Untersuchung mit einem wiederholten C.-difficile-Toxintest im Stuhl unterzogen.
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeit der oralen fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: sechs Monate
|
Wir werden während der Verabreichung der fäkalen Mikrobiota-Kapseln durch genaue Beobachtung innerhalb der Klinik für eine Stunde auf Nebenwirkungen überwachen.
Alle Probanden kommen 24 Stunden nach der Verabreichung zur Wiederholungsuntersuchung und zur erneuten Beurteilung der Verträglichkeit anhand eines Fragebogens zurück.
Zu den Symptomen, die speziell überwacht werden, gehören das subjektive Maß des Patienten für Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe/-schmerzen, Aufstoßen, Durchfall, Verstopfung und Veränderungen der Stuhlmenge oder -qualität.
|
sechs Monate
|
Sicherheit der oralen fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: sechs Monate
|
Die größte Sicherheitsbedenken gilt der Übertragung der Infektion vom Spender auf den Empfänger.
Bei jedem Nachsorgetermin (1, 7, 28 und 180 Tage nach der Behandlung) werden die Probanden anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion untersucht.
Einige der spezifischen Infektionen, die berücksichtigt werden, sind infektiöse Colitis, Infektionen durch Helicobacter pylori, virale Hepatitis und HIV-Infektionen.
Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer vermuteten Infektion werden einer angemessenen Untersuchung mit Blut- und/oder Stuhluntersuchungen unterzogen.
|
sechs Monate
|
Rate der Wiederholungstherapie bei C. difficile-Kolitis innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation fäkaler Mikrobiota.
Zeitfenster: sechs Monate
|
Alle Probanden werden 180 Tage nach der Transplantation der fäkalen Mikrobiota zur Untersuchung mit einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung zurückkehren, und die Patienten werden gefragt, ob sie in der Zwischenzeit irgendeine Form der Therapie gegen C. difficile-Kolitis benötigt haben.
|
sechs Monate
|
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
|
Mortalität
Zeitfenster: sechs Monate
|
Anzahl der Menschen, die sterben
|
sechs Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: sechs Monate
|
Anzahl schwerwiegender AE innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
|
sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary M Cox, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00053348
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