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Trapianti di feci per il trattamento della colite difficile da Clostridium refrattaria

8 agosto 2025 aggiornato da: Duke University

Trapianto di microbiota fecale nella colite difficile da Clostridium refrattaria

È stato dimostrato che il ripristino della normale composizione della popolazione batterica intestinale è il modo più efficace per trattare la colite ricorrente dovuta a Clostridium difficile. Il modo migliore per ripristinare la normale popolazione batterica intestinale è trapiantare feci da un donatore sano. I ricercatori desiderano trapiantare feci da donatori sani per trattare la colite ricorrente di C. difficile incorporando le feci in capsule che vengono somministrate per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite ricorrente dovuta a Clostridium difficile deriva dall'interruzione della normale flora intestinale ed è molto difficile da trattare. È ormai chiaro che il ripristino della normale flora intestinale è il modo più efficace per trattare la colite ricorrente da C. difficile. Il modo migliore per ripristinare la normale flora intestinale è trapiantare feci da un donatore sano, e questo è accettato come modalità terapeutica superiore per la colite ricorrente da C. difficile. Questo trapianto di microbiota fecale può essere eseguito con l'instillazione diretta delle feci del donatore nel tratto gastrointestinale tramite un tubo naso-duodenale o un colonscopio. Recentemente, è stato sviluppato un metodo non invasivo di trapianto di feci in cui le feci del donatore vengono incapsulate e somministrate sotto forma di pillola. I ricercatori vorrebbero utilizzare il trapianto di microbiota fecale con feci incapsulate come terapia non invasiva per i pazienti con colite ricorrente da C. difficile. Per qualificarsi, i pazienti devono avere una storia di almeno 3 episodi di colite da C difficile nell'ultimo anno o, almeno, 2 episodi di colite da C difficile che hanno portato al ricovero in ospedale. I campioni di feci saranno ottenuti da volontari sani che sono stati sottoposti a screening per le infezioni che possono essere trasmesse attraverso le feci e gli investigatori prepareranno capsule contenenti feci trattate per la somministrazione durante una singola visita clinica ambulatoriale. I pazienti saranno seguiti da vicino dopo la somministrazione del trapianto fecale con visite cliniche seriali e l'endpoint primario sarà la prevenzione di eventuali ulteriori episodi di colite da C. difficile nel periodo di sei mesi successivo al trapianto. Gli investigatori otterranno e conserveranno anche campioni di feci da pazienti prima e dopo il trapianto di microbiota fecale per possibili future analisi del microbioma. L'ovvia preoccupazione per la sicurezza è la trasmissione di un'infezione dal donatore. Tutti i donatori saranno attentamente selezionati per esposizioni ad alto rischio e saranno sottoposti a test sia del sangue che delle feci per garantire che non siano infetti da infezioni dovute a HIV, epatite acuta A, epatite B acuta/cronica, epatite C, giardiasi, criptosporidiosi e Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary M Cox, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ingresso allo studio è aperto agli adulti (>18 anni) che hanno avuto tre o più episodi di colite da Clostridium difficile nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3
  • Infezione attiva in altri siti (escluso Clostridium difficile) che richiede una terapia antibatterica in corso (la terapia antivirale o antimicotica è accettabile)
  • Chemioterapia citotossica in corso o pianificata entro 14 giorni dalla potenziale data del trapianto fecale
  • Aspettativa di vita <180 giorni
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. Crohn o colite ulcerosa)
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Tubo nasogastrico, orogastrico, gastrostomico o digiunostomico a permanenza
  • Storia di gastrectomia parziale o totale
  • Sindrome dell'intestino corto che richiede nutrizione parenterale totale
  • Gravidanza
  • Infezione da parassiti intestinali documentata senza documentazione di trattamento appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto di microbiota fecale
Biologico: microbiota fecale
microbiota fecale in forma di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colite ricorrente da Clostridium difficile
Lasso di tempo: sei mesi
I pazienti saranno seguiti 1, 7, 28 e 180 giorni dopo il trattamento e il successo sarà definito come risoluzione dell'infezione da C. difficile senza recidiva entro un periodo di sei mesi. I pazienti saranno valutati mediante colloquio ed esame fisico. Tutti i pazienti con sospetta colite da C. difficile persistente/ricorrente saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione con un'analisi ripetuta della tossina da C. difficile nelle feci.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del trapianto di microbiota fecale orale
Lasso di tempo: sei mesi
Monitoreremo gli effetti collaterali durante la somministrazione delle capsule del microbiota fecale mediante stretta osservazione all'interno della clinica per un'ora. Tutti i soggetti torneranno 24 ore dopo la somministrazione per ripetere l'esame e per ripetere la valutazione della tollerabilità utilizzando un questionario. I sintomi che verranno monitorati in modo specifico includono la misura soggettiva del paziente di nausea, vomito, crampi/dolori addominali, eruttazione, diarrea, costipazione e cambiamenti nella quantità o qualità delle feci.
sei mesi
Sicurezza del trapianto di microbiota fecale orale
Lasso di tempo: sei mesi
La principale preoccupazione per la sicurezza riguarda la trasmissione dell'infezione dal donatore al ricevente. Ad ogni visita di follow-up (1, 7, 28 e 180 giorni dopo il trattamento) i soggetti saranno valutati per eventuali segni o sintomi di infezione mediante anamnesi ed esame fisico. Alcune delle infezioni specifiche che saranno prese in considerazione saranno la colite infettiva, l'infezione da Helicobacter pylori, l'epatite virale e l'infezione da HIV. I pazienti con segni o sintomi di una sospetta infezione saranno sottoposti a un esame appropriato con esami del sangue e/o delle feci.
sei mesi
tasso di ripetizione della terapia per la colite da C. difficile entro 6 mesi dal trapianto di microbiota fecale.
Lasso di tempo: sei mesi
Tutti i soggetti torneranno per la valutazione con una storia completa e un esame fisico 180 giorni dopo il trapianto di microbiota fecale e ai pazienti verrà chiesto se nel frattempo hanno richiesto una qualsiasi forma di terapia per la colite da C. difficile.
sei mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Mortalità
Lasso di tempo: sei mesi
Numero di persone che muoiono
sei mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: sei mesi
numero di eventi avversi gravi verificatisi entro 6 mesi dal trapianto
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary M Cox, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00053348

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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