- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02127398
Avföringstransplantationer för att behandla eldfast Clostridium Difficile kolit
25 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University
Fekal mikrobiotatransplantation vid eldfast Clostridium Difficile kolit
Det har visat sig att återställande av den normala sammansättningen av tarmbakteriepopulationen är det mest effektiva sättet att behandla återkommande kolit på grund av Clostridium difficile.
Återställande av den normala tarmbakteriepopulationen görs bäst genom att transplantera avföring från en frisk donator.
Utredarna vill transplantera avföring från friska donatorer för att behandla återkommande C. difficile kolit genom att införliva avföringen i kapslar som administreras oralt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande kolit på grund av Clostridium difficile är ett resultat av störningar i den normala tarmfloran och är mycket svåra att behandla.
Det är nu klart att återställande av den normala tarmfloran är det mest effektiva sättet att behandla återkommande C. difficile kolit.
Återställande av den normala tarmfloran görs bäst genom att transplantera avföring från en frisk donator, och detta accepteras som en överlägsen terapeutisk modalitet för återkommande C. difficile kolit.
Denna fekala mikrobiotatransplantation kan göras med direkt instillation av donatoravföringen i mag-tarmkanalen via ett naso-duodenalt rör eller koloskop.
Nyligen har en icke-invasiv metod för avföringstransplantation utvecklats där donatoravföringen kapslas in och administreras i pillerform.
Utredarna skulle vilja använda fekal mikrobiotatransplantation med inkapslad avföring som en icke-invasiv terapi för patienter med återkommande C. difficile kolit.
För att kvalificera sig måste patienter ha en historia av minst 3 episoder av C difficile kolit under det senaste året eller minst 2 episoder av C difficile kolit som resulterade i sjukhusvistelse.
Avföringsprov kommer att erhållas från friska frivilliga som har screenats för infektioner som kan överföras via avföring, och utredarna kommer att förbereda kapslar som innehåller bearbetad avföring för administrering under ett enda besök på polikliniken.
Patienterna kommer att följas noga efter administrering av fekal transplantation med seriebesök på kliniken, och det primära effektmåttet kommer att vara förebyggande av ytterligare episoder av C. difficile kolit under sexmånadersperioden efter transplantationen.
Utredarna kommer också att erhålla och lagra avföringsprover från patienter före och efter fekal mikrobiotatransplantation för eventuella framtida mikrobiomanalyser.
Det uppenbara säkerhetsproblemet är överföringen av en infektion från givaren.
Alla donatorer kommer att noggrant screenas för högriskexponeringar och kommer att genomgå tester av både blod och avföring för att säkerställa att de är fria från infektioner på grund av HIV, akut hepatit A, akut/kronisk hepatit B, hepatit C, giardiasis, kryptosporidios och Helicobacter pylori.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
77
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gary M Cox, MD
- Telefonnummer: 919-668-3271
- E-post: gary.cox@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Gary M Cox, MD
- Telefonnummer: 919-668-3271
- E-post: gary.cox@duke.edu
-
Huvudutredare:
- Gary M Cox, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmälan till studien är öppen för vuxna (>18 år) som har haft tre eller fler episoder av Clostridium difficile kolit under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Absolut neutrofilantal < 500 celler/mm3
- Aktiv infektion på andra ställen (exklusive Clostridium difficile) som kräver pågående antibakteriell behandling (antiviral eller antifungal behandling är acceptabel)
- Pågående eller planerad cytotoxisk kemoterapi inom 14 dagar efter det potentiella fekala transplantationsdatumet
- Förväntad livslängd <180 dagar
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (t. Crohns eller ulcerös kolit)
- Oförmåga att svälja kapslar
- Inbyggd nasogastrisk, orogastrisk, gastrostomi- eller jejunostomislang
- Historik av partiell eller total gastrectomy
- Short gut syndrome som kräver total parenteral näring
- Graviditet
- Dokumenterad tarmparasitinfektion utan dokumentation av lämplig behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transplantation av fekal mikrobiota
|
fekal mikrobiota i kapselform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande kolit på grund av Clostridium difficile
Tidsram: sex månader
|
Patienterna kommer att följas 1, 7, 28 och 180 dagar efter behandlingen och framgång kommer att definieras som upplösning av C. difficile-infektion utan återfall inom en sexmånadersperiod.
Patienterna kommer att bedömas genom intervju och fysisk undersökning.
Alla patienter med misstänkt ihållande/återkommande C. difficile kolit kommer att genomgå ytterligare utvärdering med en upprepad C. difficile-toxinanalys.
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av oral fekal mikrobiotatransplantation
Tidsram: sex månader
|
Vi kommer att övervaka för biverkningar under administreringen av de fekala mikrobiotakapslarna genom noggrann observation inom kliniken under en timme.
Alla försökspersoner kommer att återkomma 24 timmar efter administrering för upprepad undersökning och för upprepad bedömning av tolerabilitet med hjälp av ett frågeformulär.
Symtom som kommer att övervakas specifikt inkluderar patientens subjektiva mått på illamående, kräkningar, bukkramper/smärta, rapningar, diarré, förstoppning och förändringar i mängden eller kvaliteten på avföringen.
|
sex månader
|
|
Säkerhet för oral fekal mikrobiotatransplantation
Tidsram: sex månader
|
Det främsta säkerhetsproblemet är för överföring av infektion från givaren till mottagaren.
Vid varje uppföljningsbesök (1, 7, 28 och 180 dagar efter behandling) kommer försökspersonerna att bedömas för eventuella tecken eller symtom på infektion genom anamnes och fysisk undersökning.
Några av de specifika infektioner som kommer att övervägas är infektiös kolit, infektion på grund av Helicobacter pylori, viral hepatit och HIV-infektion.
Patienter med tecken eller symtom på en misstänkt infektion kommer att genomgå lämplig upparbetning med blod- och/eller avföringsstudier.
|
sex månader
|
|
hastighet av upprepad behandling för C. difficile kolit inom 6 månader efter fekal mikrobiotatransplantation.
Tidsram: sex månader
|
Alla försökspersoner kommer att återkomma för utvärdering med en omfattande historia och fysisk undersökning 180 dagar efter fekal mikrobiotatransplantation, och patienter kommer att tillfrågas om de har behövt någon form av terapi för C. difficile kolit under tiden.
|
sex månader
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: sex månader
|
Antal personer som dör
|
sex månader
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: sex månader
|
antal allvarliga biverkningar som inträffar inom 6 månader efter transplantationen
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary M Cox, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Beräknad)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Infektioner
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Clostridium infektioner
- Enterokolit
- Enterokolit, Pseudomembranös
- Terapeutik
- Biologisk behandling
- Fekal mikrobiota transplantation
Andra studie-ID-nummer
- Pro00053348
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .