Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontlastingstransplantaties om refractaire Clostridium difficile colitis te behandelen

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Fecale microbiota-transplantatie bij refractaire Clostridium difficile colitis

Het is aangetoond dat herstel van de normale samenstelling van de darmbacteriepopulatie de meest effectieve manier is om recidiverende colitis als gevolg van Clostridium difficile te behandelen. Herstel van de normale darmbacteriepopulatie kan het beste worden gedaan door ontlasting van een gezonde donor te transplanteren. De onderzoekers willen ontlasting van gezonde donoren transplanteren om recidiverende C. difficile colitis te behandelen door de ontlasting op te nemen in capsules die oraal worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende colitis als gevolg van Clostridium difficile is het gevolg van verstoring van de normale darmflora en is zeer moeilijk te behandelen. Het is nu duidelijk dat herstel van de normale darmflora de meest effectieve manier is om recidiverende C. difficile colitis te behandelen. Herstel van de normale darmflora kan het beste worden gedaan door ontlasting van een gezonde donor te transplanteren, en dit wordt geaccepteerd als een superieure therapeutische modaliteit voor recidiverende C. difficile colitis. Deze fecale microbiota-transplantatie kan worden uitgevoerd met directe instillatie van de donorontlasting in het maagdarmkanaal via een neus-duodenale buis of colonoscoop. Onlangs is een niet-invasieve methode van ontlastingstransplantatie ontwikkeld waarbij de donorontlasting wordt ingekapseld en in pilvorm wordt toegediend. De onderzoekers willen fecale microbiota-transplantatie met ingekapselde ontlasting gebruiken als een niet-invasieve therapie voor patiënten met recidiverende C. difficile colitis. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten een voorgeschiedenis hebben van ten minste 3 afleveringen van C difficile colitis in het afgelopen jaar of ten minste 2 afleveringen van C difficile colitis die hebben geleid tot ziekenhuisopname. Er zullen ontlastingsmonsters worden verkregen van gezonde vrijwilligers die zijn gescreend op infecties die via ontlasting kunnen worden overgedragen, en de onderzoekers zullen capsules met verwerkte ontlasting klaarmaken voor toediening tijdens een enkel bezoek aan de polikliniek. Patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd na toediening van de fecale transplantatie met opeenvolgende bezoeken aan de kliniek, en het primaire eindpunt is de preventie van verdere episodes van C. difficile colitis in de periode van zes maanden na de transplantatie. De onderzoekers zullen ook ontlastingsmonsters van patiënten voor en na fecale microbiota-transplantatie verkrijgen en opslaan voor mogelijke toekomstige microbioomanalyses. De voor de hand liggende veiligheidskwestie is de overdracht van een infectie van de donor. Alle donoren zullen zorgvuldig worden gescreend op risicovolle blootstellingen en zullen bloed- en ontlastingstests ondergaan om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van infecties als gevolg van HIV, acute hepatitis A, acute/chronische hepatitis B, hepatitis C, giardiasis, cryptosporidiose en Helicobacter pylori.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary M Cox, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de studie staat open voor volwassenen (>18 jaar oud) die in de afgelopen 12 maanden drie of meer episoden van Clostridium difficile colitis hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3
  • Actieve infectie op andere plaatsen (exclusief Clostridium difficile) die voortdurende antibacteriële therapie vereist (antivirale of antischimmeltherapie is acceptabel)
  • Huidige of geplande cytotoxische chemotherapie binnen 14 dagen na de mogelijke fecale transplantatiedatum
  • Levensverwachting <180 dagen
  • Diagnose van inflammatoire darmziekte (bijv. Crohn of colitis ulcerosa)
  • Onvermogen om capsules door te slikken
  • Inwonende nasogastrische, orogastrische, gastrostomie- of jejunostomiesonde
  • Geschiedenis van gedeeltelijke of totale gastrectomie
  • Syndroom van de korte darm waarvoor volledige parenterale voeding nodig is
  • Zwangerschap
  • Gedocumenteerde darmparasietinfectie zonder documentatie van passende behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fecale microbiota transplantatie
Biologisch: fecale microbiota
fecale microbiota in capsulevorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende colitis door Clostridium difficile
Tijdsspanne: zes maanden
Patiënten worden 1, 7, 28 en 180 dagen na de behandeling gevolgd en succes wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de C. difficile-infectie zonder recidief binnen een periode van zes maanden. Patiënten worden beoordeeld door middel van een interview en lichamelijk onderzoek. Alle patiënten met vermoedelijke aanhoudende/terugkerende colitis C. difficile zullen verder worden geëvalueerd met een herhaalde C. difficile-toxinetest in de ontlasting.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van orale fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: zes maanden
We zullen tijdens de toediening van de fecale microbiota-capsules controleren op bijwerkingen door een uur lang nauwkeurig te observeren in de kliniek. Alle proefpersonen komen 24 uur na toediening terug voor herhaald onderzoek en voor herhaalde beoordeling van de verdraagbaarheid met behulp van een vragenlijst. Symptomen die specifiek zullen worden gecontroleerd, zijn onder meer de subjectieve maatstaf van de patiënt voor misselijkheid, braken, buikkrampen / -pijn, oprispingen, diarree, constipatie en veranderingen in de hoeveelheid of kwaliteit van de ontlasting.
zes maanden
Veiligheid van orale fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: zes maanden
De belangrijkste zorg voor de veiligheid is de overdracht van infectie van de donor naar de ontvanger. Bij elk vervolgbezoek (1, 7, 28 en 180 dagen na de behandeling) worden de proefpersonen beoordeeld op tekenen of symptomen van infectie door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek. Enkele van de specifieke infecties die zullen worden overwogen, zijn infectieuze colitis, infectie door Helicobacter pylori, virale hepatitis en HIV-infectie. Patiënten met tekenen of symptomen van een vermoedelijke infectie zullen een passende opwerking ondergaan met bloed- en/of ontlastingsonderzoeken.
zes maanden
snelheid van herhaalde therapie voor C. difficile colitis binnen 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie.
Tijdsspanne: zes maanden
Alle proefpersonen komen 180 dagen na fecale microbiota-transplantatie terug voor evaluatie met een uitgebreide geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en patiënten zullen worden gevraagd of ze in de tussentijd enige vorm van therapie voor C. difficile colitis nodig hebben gehad.
zes maanden
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Sterfte
Tijdsspanne: zes maanden
Aantal mensen dat sterft
zes maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: zes maanden
aantal ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na transplantatie
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary M Cox, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00053348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren