Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace stolice k léčbě refrakterní kolitidy Clostridium Difficile

8. srpna 2025 aktualizováno: Duke University

Transplantace fekální mikrobioty u refrakterní kolitidy Clostridium difficile

Bylo prokázáno, že obnovení normálního složení střevní bakteriální populace je nejúčinnějším způsobem léčby rekurentní kolitidy způsobené Clostridium difficile. Obnova normální střevní bakteriální populace se nejlépe provádí transplantací stolice od zdravého dárce. Výzkumníci si přejí transplantovat stolici od zdravých dárců k léčbě rekurentní kolitidy C. difficile začleněním stolice do kapslí, které jsou podávány orální cestou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Opakovaná kolitida způsobená Clostridium difficile je výsledkem narušení normální střevní flóry a je velmi obtížné ji léčit. Nyní je jasné, že obnovení normální střevní flóry je nejúčinnějším způsobem léčby recidivující kolitidy C. difficile. Obnovu normální střevní flóry lze nejlépe provést transplantací stolice od zdravého dárce, což je akceptováno jako lepší terapeutická modalita pro recidivující kolitidu C. difficile. Tuto transplantaci fekální mikroflóry lze provést přímou instilací stolice dárce do GI traktu pomocí naso-duodenální sondy nebo kolonoskopu. Nedávno byla vyvinuta neinvazivní metoda transplantace stolice, kdy je stolice dárce zapouzdřena a podávána ve formě pilulek. Výzkumníci by rádi využili transplantaci fekální mikroflóry se zapouzdřenou stolicí jako neinvazivní terapii u pacientů s recidivující kolitidou C. difficile. Aby se pacienti kvalifikovali, musí mít v anamnéze alespoň 3 epizody C difficile kolitidy za poslední rok nebo alespoň 2 epizody C difficile kolitidy, které vedly k hospitalizaci. Vzorky stolice budou získány od zdravých dobrovolníků, kteří byli vyšetřeni na infekce, které se mohou přenášet stolicí, a výzkumníci připraví kapsle obsahující zpracovanou stolici pro podání během jediné návštěvy ambulance. Pacienti budou po podání fekálního transplantátu pečlivě sledováni sériovými klinickými návštěvami a primárním cílem bude prevence jakýchkoli dalších epizod kolitidy C. difficile během šestiměsíčního období po transplantaci. Vyšetřovatelé také získají a uloží vzorky stolice od pacientů před a po transplantaci fekální mikroflóry pro případné budoucí analýzy mikrobiomů. Zjevným bezpečnostním problémem je přenos infekce od dárce. Všichni dárci budou pečlivě vyšetřeni na vysoce rizikovou expozici a podstoupí testy krve a stolice, aby se zajistilo, že jsou bez infekcí způsobených HIV, akutní hepatitidou A, akutní/chronickou hepatitidou B, hepatitidou C, giardiózou, kryptosporidiózou a Helicobacter pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary M Cox, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup do studie je otevřen dospělým (>18 let), kteří měli tři nebo více epizod kolitidy Clostridium difficile během předchozích 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3
  • Aktivní infekce na jiných místech (kromě Clostridium difficile) vyžadující pokračující antibakteriální léčbu (přípustná je antivirová nebo antimykotická léčba)
  • Současná nebo plánovaná cytotoxická chemoterapie do 14 dnů od možné fekální transplantace
  • Předpokládaná délka života <180 dní
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Zavedená nazogastrická, orogastrická, gastrostomická nebo jejunostomická sonda
  • Anamnéza částečné nebo celkové gastrektomie
  • Syndrom krátkého střeva vyžadující totální parenterální výživu
  • Těhotenství
  • Dokumentovaná střevní parazitární infekce bez dokumentace vhodné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantace fekální mikroflóry
fekální mikrobiota ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná kolitida způsobená Clostridium difficile
Časové okno: šest měsíců
Pacienti budou sledováni 1, 7, 28 a 180 dnů po léčbě a úspěch bude definován jako vymizení infekce C. difficile bez recidivy během šestiměsíčního časového období. Pacienti budou posouzeni pohovorem a fyzickou prohlídkou. Všichni pacienti s podezřením na přetrvávající/recidivující kolitidu C. difficile podstoupí další vyšetření opakovaným stanovením toxinu C. difficile ve stolici.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost orální transplantace fekální mikroflóry
Časové okno: šest měsíců
Nežádoucí účinky během podávání kapslí s fekální mikrobiotou budeme monitorovat pozorným sledováním na klinice po dobu jedné hodiny. Všechny subjekty se vrátí 24 hodin po podání k opakovanému vyšetření a k opakovanému posouzení snášenlivosti pomocí dotazníku. Mezi symptomy, které budou specificky monitorovány, patří pacientova subjektivní míra nevolnosti, zvracení, křeče/bolesti v břiše, říhání, průjem, zácpa a změny v množství nebo kvalitě stolice.
šest měsíců
Bezpečnost orální transplantace fekální mikroflóry
Časové okno: šest měsíců
Hlavním bezpečnostním problémem je přenos infekce z dárce na příjemce. Při každé následné návštěvě (1, 7, 28 a 180 dnů po léčbě) budou subjekty hodnoceny na jakékoli známky nebo symptomy infekce pomocí anamnézy a fyzického vyšetření. Některé ze specifických infekcí, které budou zvažovány, budou infekční kolitida, infekce způsobená Helicobacter pylori, virová hepatitida a infekce HIV. Pacienti se známkami nebo příznaky podezření na infekci podstoupí vhodné vyšetření pomocí vyšetření krve a/nebo stolice.
šest měsíců
míra opakování léčby kolitidy C. difficile během 6 měsíců po transplantaci fekální mikroflóry.
Časové okno: šest měsíců
Všechny subjekty se vrátí k hodnocení s komplexní anamnézou a fyzikálním vyšetřením 180 dní po transplantaci fekální mikroflóry a pacienti budou dotázáni, zda mezitím potřebovali nějakou formu terapie kolitidy C. difficile.
šest měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Úmrtnost
Časové okno: šest měsíců
Počet lidí, kteří zemřou
šest měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: šest měsíců
počet závažných AE během 6 měsíců po transplantaci
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary M Cox, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium difficile kolitida

Předplatit