- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02127398
Transplantace stolice k léčbě refrakterní kolitidy Clostridium Difficile
8. srpna 2025 aktualizováno: Duke University
Transplantace fekální mikrobioty u refrakterní kolitidy Clostridium difficile
Bylo prokázáno, že obnovení normálního složení střevní bakteriální populace je nejúčinnějším způsobem léčby rekurentní kolitidy způsobené Clostridium difficile.
Obnova normální střevní bakteriální populace se nejlépe provádí transplantací stolice od zdravého dárce.
Výzkumníci si přejí transplantovat stolici od zdravých dárců k léčbě rekurentní kolitidy C. difficile začleněním stolice do kapslí, které jsou podávány orální cestou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opakovaná kolitida způsobená Clostridium difficile je výsledkem narušení normální střevní flóry a je velmi obtížné ji léčit.
Nyní je jasné, že obnovení normální střevní flóry je nejúčinnějším způsobem léčby recidivující kolitidy C. difficile.
Obnovu normální střevní flóry lze nejlépe provést transplantací stolice od zdravého dárce, což je akceptováno jako lepší terapeutická modalita pro recidivující kolitidu C. difficile.
Tuto transplantaci fekální mikroflóry lze provést přímou instilací stolice dárce do GI traktu pomocí naso-duodenální sondy nebo kolonoskopu.
Nedávno byla vyvinuta neinvazivní metoda transplantace stolice, kdy je stolice dárce zapouzdřena a podávána ve formě pilulek.
Výzkumníci by rádi využili transplantaci fekální mikroflóry se zapouzdřenou stolicí jako neinvazivní terapii u pacientů s recidivující kolitidou C. difficile.
Aby se pacienti kvalifikovali, musí mít v anamnéze alespoň 3 epizody C difficile kolitidy za poslední rok nebo alespoň 2 epizody C difficile kolitidy, které vedly k hospitalizaci.
Vzorky stolice budou získány od zdravých dobrovolníků, kteří byli vyšetřeni na infekce, které se mohou přenášet stolicí, a výzkumníci připraví kapsle obsahující zpracovanou stolici pro podání během jediné návštěvy ambulance.
Pacienti budou po podání fekálního transplantátu pečlivě sledováni sériovými klinickými návštěvami a primárním cílem bude prevence jakýchkoli dalších epizod kolitidy C. difficile během šestiměsíčního období po transplantaci.
Vyšetřovatelé také získají a uloží vzorky stolice od pacientů před a po transplantaci fekální mikroflóry pro případné budoucí analýzy mikrobiomů.
Zjevným bezpečnostním problémem je přenos infekce od dárce.
Všichni dárci budou pečlivě vyšetřeni na vysoce rizikovou expozici a podstoupí testy krve a stolice, aby se zajistilo, že jsou bez infekcí způsobených HIV, akutní hepatitidou A, akutní/chronickou hepatitidou B, hepatitidou C, giardiózou, kryptosporidiózou a Helicobacter pylori.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
77
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gary M Cox, MD
- Telefonní číslo: 919-668-3271
- E-mail: gary.cox@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Gary M Cox, MD
- Telefonní číslo: 919-668-3271
- E-mail: gary.cox@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary M Cox, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup do studie je otevřen dospělým (>18 let), kteří měli tři nebo více epizod kolitidy Clostridium difficile během předchozích 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3
- Aktivní infekce na jiných místech (kromě Clostridium difficile) vyžadující pokračující antibakteriální léčbu (přípustná je antivirová nebo antimykotická léčba)
- Současná nebo plánovaná cytotoxická chemoterapie do 14 dnů od možné fekální transplantace
- Předpokládaná délka života <180 dní
- Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
- Neschopnost spolknout tobolky
- Zavedená nazogastrická, orogastrická, gastrostomická nebo jejunostomická sonda
- Anamnéza částečné nebo celkové gastrektomie
- Syndrom krátkého střeva vyžadující totální parenterální výživu
- Těhotenství
- Dokumentovaná střevní parazitární infekce bez dokumentace vhodné léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transplantace fekální mikroflóry
|
fekální mikrobiota ve formě kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovaná kolitida způsobená Clostridium difficile
Časové okno: šest měsíců
|
Pacienti budou sledováni 1, 7, 28 a 180 dnů po léčbě a úspěch bude definován jako vymizení infekce C. difficile bez recidivy během šestiměsíčního časového období.
Pacienti budou posouzeni pohovorem a fyzickou prohlídkou.
Všichni pacienti s podezřením na přetrvávající/recidivující kolitidu C. difficile podstoupí další vyšetření opakovaným stanovením toxinu C. difficile ve stolici.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost orální transplantace fekální mikroflóry
Časové okno: šest měsíců
|
Nežádoucí účinky během podávání kapslí s fekální mikrobiotou budeme monitorovat pozorným sledováním na klinice po dobu jedné hodiny.
Všechny subjekty se vrátí 24 hodin po podání k opakovanému vyšetření a k opakovanému posouzení snášenlivosti pomocí dotazníku.
Mezi symptomy, které budou specificky monitorovány, patří pacientova subjektivní míra nevolnosti, zvracení, křeče/bolesti v břiše, říhání, průjem, zácpa a změny v množství nebo kvalitě stolice.
|
šest měsíců
|
|
Bezpečnost orální transplantace fekální mikroflóry
Časové okno: šest měsíců
|
Hlavním bezpečnostním problémem je přenos infekce z dárce na příjemce.
Při každé následné návštěvě (1, 7, 28 a 180 dnů po léčbě) budou subjekty hodnoceny na jakékoli známky nebo symptomy infekce pomocí anamnézy a fyzického vyšetření.
Některé ze specifických infekcí, které budou zvažovány, budou infekční kolitida, infekce způsobená Helicobacter pylori, virová hepatitida a infekce HIV.
Pacienti se známkami nebo příznaky podezření na infekci podstoupí vhodné vyšetření pomocí vyšetření krve a/nebo stolice.
|
šest měsíců
|
|
míra opakování léčby kolitidy C. difficile během 6 měsíců po transplantaci fekální mikroflóry.
Časové okno: šest měsíců
|
Všechny subjekty se vrátí k hodnocení s komplexní anamnézou a fyzikálním vyšetřením 180 dní po transplantaci fekální mikroflóry a pacienti budou dotázáni, zda mezitím potřebovali nějakou formu terapie kolitidy C. difficile.
|
šest měsíců
|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: šest měsíců
|
Počet lidí, kteří zemřou
|
šest měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: šest měsíců
|
počet závažných AE během 6 měsíců po transplantaci
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary M Cox, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00053348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clostridium difficile kolitida
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationStaženoPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoClostridium DifficileŘecko, Španělsko, Ruská Federace, Dánsko, Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.NáborPrůjem Clostridium Difficile | Clostridium; Difficile, jako příčina nemoci klasifikovaná jindeItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...DokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalUkončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoClostridium DifficileSpojené státy