- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02127398
Transplantations de selles pour traiter la colite réfractaire à Clostridium difficile
25 août 2026 mis à jour par: Duke University
Transplantation de microbiote fécal dans la colite réfractaire à Clostridium difficile
Il a été démontré que la restauration de la composition normale de la population bactérienne intestinale est le moyen le plus efficace de traiter la colite récurrente due à Clostridium difficile.
La restauration de la population bactérienne intestinale normale est mieux réalisée en transplantant les selles d'un donneur sain.
Les chercheurs souhaitent greffer des selles de donneurs sains pour traiter la colite récurrente à C. difficile en incorporant les selles dans des capsules administrées par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colite récurrente due à Clostridium difficile résulte d'une perturbation de la flore intestinale normale et est très difficile à traiter.
Il est maintenant clair que la restauration de la flore intestinale normale est le moyen le plus efficace de traiter la colite récurrente à C. difficile.
La restauration de la flore intestinale normale est mieux réalisée par la transplantation de selles provenant d'un donneur sain, et cela est accepté comme une modalité thérapeutique supérieure pour la colite récurrente à C. difficile.
Cette greffe de microbiote fécal peut se faire par instillation directe des selles du donneur dans le tractus gastro-intestinal via une sonde naso-duodénale ou un coloscope.
Récemment, une méthode non invasive de transplantation de selles a été développée dans laquelle les selles du donneur sont encapsulées et administrées sous forme de pilule.
Les chercheurs aimeraient utiliser la transplantation de microbiote fécal avec des selles encapsulées comme traitement non invasif pour les patients atteints de colite récurrente à C. difficile.
Pour être admissibles, les patients doivent avoir des antécédents d'au moins 3 épisodes de colite à C difficile au cours de la dernière année ou, au moins, 2 épisodes de colite à C difficile ayant entraîné une hospitalisation.
Des échantillons de selles seront obtenus à partir de volontaires sains qui ont été dépistés pour les infections pouvant être transmises par les selles, et les enquêteurs prépareront des capsules contenant des selles traitées à administrer lors d'une seule visite à la clinique externe.
Les patients seront suivis de près après l'administration de la greffe fécale avec des visites cliniques en série, et le critère d'évaluation principal sera la prévention de tout autre épisode de colite à C. difficile dans les six mois suivant la greffe.
Les chercheurs obtiendront et conserveront également des échantillons de selles de patients avant et après la transplantation de microbiote fécal pour d'éventuelles futures analyses du microbiome.
Le problème de sécurité évident est la transmission d'une infection par le donneur.
Tous les donneurs seront soigneusement sélectionnés pour les expositions à haut risque et subiront des tests de sang et de selles pour s'assurer qu'ils sont exempts d'infections dues au VIH, à l'hépatite A aiguë, à l'hépatite B aiguë/chronique, à l'hépatite C, à la giardiase, à la cryptosporidiose et à la Helicobacter pylori.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
77
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gary M Cox, MD
- Numéro de téléphone: 919-668-3271
- E-mail: gary.cox@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Gary M Cox, MD
- Numéro de téléphone: 919-668-3271
- E-mail: gary.cox@duke.edu
-
Chercheur principal:
- Gary M Cox, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'entrée à l'étude est ouverte aux adultes (> 18 ans) qui ont eu au moins trois épisodes de colite à Clostridium difficile au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm3
- Infection active à d'autres sites (à l'exclusion de Clostridium difficile) nécessitant un traitement antibactérien continu (un traitement antiviral ou antifongique est acceptable)
- Chimiothérapie cytotoxique en cours ou planifiée dans les 14 jours suivant la date potentielle de transplantation fécale
- Espérance de vie <180 jours
- Diagnostic de maladie intestinale inflammatoire (par ex. Crohn ou colite ulcéreuse)
- Incapacité à avaler des gélules
- Sonde nasogastrique, orogastrique, de gastrostomie ou de jéjunostomie à demeure
- Antécédents de gastrectomie partielle ou totale
- Syndrome de l'intestin court nécessitant une nutrition parentérale totale
- Grossesse
- Infection parasitaire intestinale documentée sans documentation de traitement approprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: greffe de microbiote fécal
|
microbiote fécal sous forme de capsule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Colite récurrente due à Clostridium difficile
Délai: six mois
|
Les patients seront suivis 1, 7, 28 et 180 jours après le traitement et le succès sera défini comme la résolution de l'infection à C. difficile sans récidive dans un délai de six mois.
Les patients seront évalués par entretien et examen physique.
Tout patient chez qui on suspecte une colite à C. difficile persistante/récidivante subira une évaluation plus approfondie avec un nouveau dosage de la toxine de C. difficile dans les selles.
|
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance de la greffe de microbiote fécal oral
Délai: six mois
|
Nous surveillerons les effets secondaires lors de l'administration des gélules de microbiote fécal par une observation étroite au sein de la clinique pendant une heure.
Tous les sujets reviendront 24 heures après l'administration pour un nouvel examen et une nouvelle évaluation de la tolérance à l'aide d'un questionnaire.
Les symptômes qui seront spécifiquement surveillés comprennent la mesure subjective du patient des nausées, des vomissements, des crampes/douleurs abdominales, des éructations, de la diarrhée, de la constipation et des changements dans la quantité ou la qualité des selles.
|
six mois
|
|
Sécurité de la transplantation de microbiote fécal oral
Délai: six mois
|
Le principal problème de sécurité concerne la transmission de l'infection du donneur au receveur.
À chaque visite de suivi (1, 7, 28 et 180 jours après le traitement), les sujets seront évalués pour tout signe ou symptôme d'infection par l'anamnèse et un examen physique.
Certaines des infections spécifiques qui seront envisagées seront la colite infectieuse, l'infection due à Helicobacter pylori, l'hépatite virale et l'infection par le VIH.
Les patients présentant des signes ou des symptômes d'une infection suspectée subiront un bilan approprié avec des analyses de sang et/ou de selles.
|
six mois
|
|
taux de répétition du traitement de la colite à C. difficile dans les 6 mois suivant la transplantation de microbiote fécal.
Délai: six mois
|
Tous les sujets reviendront pour une évaluation avec une anamnèse complète et un examen physique 180 jours après la transplantation de microbiote fécal, et il sera demandé aux patients s'ils ont eu besoin d'une forme quelconque de traitement pour la colite à C. difficile entre-temps.
|
six mois
|
|
Taux d'hospitalisation
Délai: six mois
|
six mois
|
|
|
Mortalité
Délai: six mois
|
Nombre de personnes décédées
|
six mois
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: six mois
|
nombre d'EI graves survenant dans les 6 mois suivant la greffe
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary M Cox, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimé)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Infections
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Clostridium
- Entérocolite
- Entérocolite pseudomembraneuse
- Thérapeutique
- Thérapie biologique
- Transplantation de microbiote fécal
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00053348
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .