Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy kału w leczeniu opornego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Transplantacja mikroflory kałowej w opornym zapaleniu jelita grubego wywołanym przez Clostridium difficile

Wykazano, że przywrócenie prawidłowego składu populacji bakterii jelitowych jest najskuteczniejszym sposobem leczenia nawracających zapaleń jelita grubego wywołanych przez Clostridium difficile. Przywrócenie prawidłowej populacji bakteryjnej jelit najlepiej wykonać poprzez przeszczepienie kału od zdrowego dawcy. Badacze chcą przeszczepić kał od zdrowych dawców w celu leczenia nawracającego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile poprzez włączenie kału do kapsułek podawanych drogą doustną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawracające zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile wynika z zakłócenia normalnej flory jelitowej i jest bardzo trudne do leczenia. Obecnie jest jasne, że przywrócenie normalnej flory jelitowej jest najskuteczniejszym sposobem leczenia nawracającego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile. Przywrócenie normalnej flory jelitowej najlepiej przeprowadzić poprzez przeszczepienie kału od zdrowego dawcy i jest to akceptowane jako lepsza metoda terapeutyczna w nawracającym zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile. Ten przeszczep mikroflory kałowej można wykonać poprzez bezpośrednie wkroplenie stolca dawcy do przewodu pokarmowego przez sondę nosowo-dwunastniczą lub kolonoskop. Ostatnio opracowano nieinwazyjną metodę przeszczepiania kału, w której kał dawcy jest kapsułkowany i podawany w postaci tabletek. Badacze chcieliby zastosować przeszczep mikrobioty kałowej z kapsułkowanym stolcem jako nieinwazyjną terapię pacjentów z nawracającym zapaleniem jelita grubego wywołanym przez C. difficile. Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą mieć w wywiadzie co najmniej 3 epizody zapalenia jelita grubego C. difficile w ciągu ostatniego roku lub co najmniej 2 epizody zapalenia jelita grubego C. difficile, które zakończyły się hospitalizacją. Próbki kału zostaną pobrane od zdrowych ochotników, którzy zostali przebadani pod kątem infekcji, które mogą być przenoszone przez kał, a badacze przygotują kapsułki zawierające przetworzony stolec do podania podczas jednej wizyty w przychodni. Pacjenci będą ściśle obserwowani po podaniu przeszczepu kału z serią wizyt w klinice, a pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zapobieganie dalszym epizodom zapalenia okrężnicy wywołanym przez C. difficile w okresie sześciu miesięcy po przeszczepie. Badacze będą również pobierać i przechowywać próbki kału od pacjentów przed i po przeszczepie mikrobiomu kałowego do ewentualnych przyszłych analiz mikrobiomu. Oczywistym problemem związanym z bezpieczeństwem jest przeniesienie infekcji od dawcy. Wszyscy dawcy zostaną dokładnie przebadani pod kątem narażenia na wysokie ryzyko i zostaną poddani badaniu zarówno krwi, jak i kału, aby upewnić się, że są wolni od infekcji wirusem HIV, ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A, ostrego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, lambliozy, kryptosporydiozy i Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary M Cox, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstęp do badania jest otwarty dla osób dorosłych (>18 lat), które miały trzy lub więcej epizodów zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/mm3
  • Aktywna infekcja w innych miejscach (z wyłączeniem Clostridium difficile) wymagająca ciągłej terapii przeciwbakteryjnej (dopuszczalna jest terapia przeciwwirusowa lub przeciwgrzybicza)
  • Obecna lub planowana chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni od potencjalnego terminu przeszczepu kału
  • Oczekiwana długość życia <180 dni
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Założona na stałe sonda nosowo-żołądkowa, ustno-żołądkowa, gastrostomia lub jejunostomia
  • Historia częściowej lub całkowitej gastrektomii
  • Zespół krótkiego jelita wymagający całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Ciąża
  • Udokumentowane zakażenie pasożytami jelitowymi bez udokumentowania odpowiedniego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep mikrobioty kałowej
mikrobiom kałowy w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Pacjenci będą obserwowani 1, 7, 28 i 180 dni po leczeniu, a powodzenie zostanie określone jako ustąpienie zakażenia C. difficile bez nawrotów w okresie sześciu miesięcy. Pacjenci będą oceniani na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem utrzymującego się/nawracającego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile zostaną poddani dalszej ocenie z powtórnym oznaczeniem toksyny C. difficile w kale.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przeszczepu mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Będziemy monitorować działania niepożądane podczas podawania kapsułek z mikrobiomem kałowym poprzez ścisłą obserwację w klinice przez jedną godzinę. Wszyscy pacjenci wrócą 24 godziny po podaniu w celu ponownego zbadania i ponownej oceny tolerancji przy użyciu kwestionariusza. Objawy, które będą szczególnie monitorowane, obejmują subiektywną ocenę pacjenta dotyczącą nudności, wymiotów, skurczów/bólów brzucha, odbijania, biegunki, zaparć i zmian w ilości lub jakości stolca.
sześć miesięcy
Bezpieczeństwo przeszczepiania mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Głównym problemem związanym z bezpieczeństwem jest przeniesienie zakażenia z dawcy na biorcę. Podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 7, 28 i 180 dni po leczeniu) pacjenci będą oceniani pod kątem wszelkich oznak lub objawów infekcji na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Niektóre specyficzne infekcje, które będą brane pod uwagę, to zakaźne zapalenie jelita grubego, zakażenie wywołane przez Helicobacter pylori, wirusowe zapalenie wątroby i zakażenie wirusem HIV. Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi podejrzenia zakażenia zostaną poddani odpowiednim badaniom krwi i/lub kału.
sześć miesięcy
odsetek powtórnych terapii zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile w ciągu 6 miesięcy od przeszczepienia mikroflory kałowej.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wszyscy uczestnicy powrócą na ocenę z obszernym wywiadem i badaniem przedmiotowym 180 dni po przeszczepie mikroflory kałowej, a pacjenci zostaną zapytani, czy w międzyczasie wymagali jakiejkolwiek formy leczenia zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile.
sześć miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Liczba osób, które umierają
sześć miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary M Cox, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile zapalenie jelita grubego

Badania kliniczne na mikrobiota kałowa

Subskrybuj