- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127398
Przeszczepy kału w leczeniu opornego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Transplantacja mikroflory kałowej w opornym zapaleniu jelita grubego wywołanym przez Clostridium difficile
Wykazano, że przywrócenie prawidłowego składu populacji bakterii jelitowych jest najskuteczniejszym sposobem leczenia nawracających zapaleń jelita grubego wywołanych przez Clostridium difficile.
Przywrócenie prawidłowej populacji bakteryjnej jelit najlepiej wykonać poprzez przeszczepienie kału od zdrowego dawcy.
Badacze chcą przeszczepić kał od zdrowych dawców w celu leczenia nawracającego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile poprzez włączenie kału do kapsułek podawanych drogą doustną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracające zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile wynika z zakłócenia normalnej flory jelitowej i jest bardzo trudne do leczenia.
Obecnie jest jasne, że przywrócenie normalnej flory jelitowej jest najskuteczniejszym sposobem leczenia nawracającego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile.
Przywrócenie normalnej flory jelitowej najlepiej przeprowadzić poprzez przeszczepienie kału od zdrowego dawcy i jest to akceptowane jako lepsza metoda terapeutyczna w nawracającym zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile.
Ten przeszczep mikroflory kałowej można wykonać poprzez bezpośrednie wkroplenie stolca dawcy do przewodu pokarmowego przez sondę nosowo-dwunastniczą lub kolonoskop.
Ostatnio opracowano nieinwazyjną metodę przeszczepiania kału, w której kał dawcy jest kapsułkowany i podawany w postaci tabletek.
Badacze chcieliby zastosować przeszczep mikrobioty kałowej z kapsułkowanym stolcem jako nieinwazyjną terapię pacjentów z nawracającym zapaleniem jelita grubego wywołanym przez C. difficile.
Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą mieć w wywiadzie co najmniej 3 epizody zapalenia jelita grubego C. difficile w ciągu ostatniego roku lub co najmniej 2 epizody zapalenia jelita grubego C. difficile, które zakończyły się hospitalizacją.
Próbki kału zostaną pobrane od zdrowych ochotników, którzy zostali przebadani pod kątem infekcji, które mogą być przenoszone przez kał, a badacze przygotują kapsułki zawierające przetworzony stolec do podania podczas jednej wizyty w przychodni.
Pacjenci będą ściśle obserwowani po podaniu przeszczepu kału z serią wizyt w klinice, a pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zapobieganie dalszym epizodom zapalenia okrężnicy wywołanym przez C. difficile w okresie sześciu miesięcy po przeszczepie.
Badacze będą również pobierać i przechowywać próbki kału od pacjentów przed i po przeszczepie mikrobiomu kałowego do ewentualnych przyszłych analiz mikrobiomu.
Oczywistym problemem związanym z bezpieczeństwem jest przeniesienie infekcji od dawcy.
Wszyscy dawcy zostaną dokładnie przebadani pod kątem narażenia na wysokie ryzyko i zostaną poddani badaniu zarówno krwi, jak i kału, aby upewnić się, że są wolni od infekcji wirusem HIV, ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A, ostrego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, lambliozy, kryptosporydiozy i Helicobacter pylori.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gary M Cox, MD
- Numer telefonu: 919-668-3271
- E-mail: gary.cox@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Gary M Cox, MD
- Numer telefonu: 919-668-3271
- E-mail: gary.cox@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Gary M Cox, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstęp do badania jest otwarty dla osób dorosłych (>18 lat), które miały trzy lub więcej epizodów zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/mm3
- Aktywna infekcja w innych miejscach (z wyłączeniem Clostridium difficile) wymagająca ciągłej terapii przeciwbakteryjnej (dopuszczalna jest terapia przeciwwirusowa lub przeciwgrzybicza)
- Obecna lub planowana chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni od potencjalnego terminu przeszczepu kału
- Oczekiwana długość życia <180 dni
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Niemożność połknięcia kapsułek
- Założona na stałe sonda nosowo-żołądkowa, ustno-żołądkowa, gastrostomia lub jejunostomia
- Historia częściowej lub całkowitej gastrektomii
- Zespół krótkiego jelita wymagający całkowitego żywienia pozajelitowego
- Ciąża
- Udokumentowane zakażenie pasożytami jelitowymi bez udokumentowania odpowiedniego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep mikrobioty kałowej
|
mikrobiom kałowy w postaci kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani 1, 7, 28 i 180 dni po leczeniu, a powodzenie zostanie określone jako ustąpienie zakażenia C. difficile bez nawrotów w okresie sześciu miesięcy.
Pacjenci będą oceniani na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem utrzymującego się/nawracającego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile zostaną poddani dalszej ocenie z powtórnym oznaczeniem toksyny C. difficile w kale.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja przeszczepu mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Będziemy monitorować działania niepożądane podczas podawania kapsułek z mikrobiomem kałowym poprzez ścisłą obserwację w klinice przez jedną godzinę.
Wszyscy pacjenci wrócą 24 godziny po podaniu w celu ponownego zbadania i ponownej oceny tolerancji przy użyciu kwestionariusza.
Objawy, które będą szczególnie monitorowane, obejmują subiektywną ocenę pacjenta dotyczącą nudności, wymiotów, skurczów/bólów brzucha, odbijania, biegunki, zaparć i zmian w ilości lub jakości stolca.
|
sześć miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo przeszczepiania mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Głównym problemem związanym z bezpieczeństwem jest przeniesienie zakażenia z dawcy na biorcę.
Podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 7, 28 i 180 dni po leczeniu) pacjenci będą oceniani pod kątem wszelkich oznak lub objawów infekcji na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
Niektóre specyficzne infekcje, które będą brane pod uwagę, to zakaźne zapalenie jelita grubego, zakażenie wywołane przez Helicobacter pylori, wirusowe zapalenie wątroby i zakażenie wirusem HIV.
Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi podejrzenia zakażenia zostaną poddani odpowiednim badaniom krwi i/lub kału.
|
sześć miesięcy
|
|
odsetek powtórnych terapii zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile w ciągu 6 miesięcy od przeszczepienia mikroflory kałowej.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy powrócą na ocenę z obszernym wywiadem i badaniem przedmiotowym 180 dni po przeszczepie mikroflory kałowej, a pacjenci zostaną zapytani, czy w międzyczasie wymagali jakiejkolwiek formy leczenia zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile.
|
sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Liczba osób, które umierają
|
sześć miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary M Cox, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Infekcje Clostridium
- Zapalenie jelit, rzekomobłoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00053348
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clostridium difficile zapalenie jelita grubego
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutacyjnyNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Węgry, Francja, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Izrael, Australia, Włochy, Bułgaria, Brazylia, Dania, Gruzja, Holandia, Rumunia, Meksyk, Korea Południowa, Niemcy, Tajwan, Czechy, Polska, Irlandia, ...
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationWycofaneClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Clostridium; Difficile, jako przyczyna choroby sklasyfikowanej gdzie indziejWłochy
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Acurx Pharmaceuticals Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
Badania kliniczne na mikrobiota kałowa
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy