- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02127398
Trasplantes de heces para tratar la colitis por Clostridium difficile refractaria
29 de junio de 2023 actualizado por: Duke University
Trasplante de microbiota fecal en colitis refractaria por Clostridium difficile
Se ha demostrado que la restauración de la composición normal de la población bacteriana intestinal es la forma más eficaz de tratar la colitis recurrente por Clostridium difficile.
La restauración de la población normal de bacterias intestinales se realiza mejor mediante el trasplante de heces de un donante sano.
Los investigadores desean trasplantar heces de donantes sanos para tratar la colitis recurrente por C. difficile incorporando las heces en cápsulas que se administran por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis recurrente debida a Clostridium difficile resulta de la alteración de la flora intestinal normal y es muy difícil de tratar.
Ahora está claro que la restauración de la flora intestinal normal es la forma más eficaz de tratar la colitis recurrente por C. difficile.
La restauración de la flora intestinal normal se logra mejor mediante el trasplante de heces de un donante sano, y esto se acepta como una modalidad terapéutica superior para la colitis recurrente por C. difficile.
Este trasplante de microbiota fecal se puede realizar con la instilación directa de las heces del donante en el tracto gastrointestinal a través de un tubo naso-duodenal o colonoscopio.
Recientemente, se ha desarrollado un método no invasivo de trasplante de heces en el que las heces del donante se encapsulan y se administran en forma de pastillas.
A los investigadores les gustaría utilizar el trasplante de microbiota fecal con heces encapsuladas como terapia no invasiva para pacientes con colitis recurrente por C. difficile.
Para calificar, los pacientes deben tener antecedentes de, al menos, 3 episodios de colitis por C. difficile en el último año o, al menos, 2 episodios de colitis por C. difficile que resultaron en hospitalización.
Las muestras de heces se obtendrán de voluntarios sanos que hayan sido examinados para detectar infecciones que puedan transmitirse a través de las heces, y los investigadores prepararán cápsulas que contienen heces procesadas para administrarlas durante una sola visita a la clínica ambulatoria.
Los pacientes serán seguidos de cerca después de la administración del trasplante fecal con visitas seriadas a la clínica, y el criterio principal de valoración será la prevención de nuevos episodios de colitis por C. difficile en el período de seis meses posterior al trasplante.
Los investigadores también obtendrán y almacenarán muestras de heces de pacientes antes y después del trasplante de microbiota fecal para posibles análisis futuros de microbioma.
La preocupación de seguridad obvia es la transmisión de una infección del donante.
Todos los donantes serán examinados cuidadosamente para detectar exposiciones de alto riesgo y se someterán a análisis de sangre y heces para garantizar que no tengan infecciones por VIH, hepatitis A aguda, hepatitis B aguda/crónica, hepatitis C, giardiasis, criptosporidiosis y Helicobacter pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gary M Cox, MD
- Número de teléfono: 919-668-3271
- Correo electrónico: gary.cox@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- Gary M Cox, MD
- Número de teléfono: 919-668-3271
- Correo electrónico: gary.cox@duke.edu
-
Investigador principal:
- Gary M Cox, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participación en el estudio está abierta a adultos (>18 años) que hayan tenido tres o más episodios de colitis por Clostridium difficile en los 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/mm3
- Infección activa en otros sitios (excepto Clostridium difficile) que requiere terapia antibacteriana continua (la terapia antiviral o antifúngica es aceptable)
- Quimioterapia citotóxica actual o planificada dentro de los 14 días posteriores a la fecha potencial del trasplante fecal
- Esperanza de vida <180 días
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa o de Crohn)
- Incapacidad para tragar cápsulas.
- Sonda permanente nasogástrica, orogástrica, de gastrostomía o de yeyunostomía
- Antecedentes de gastrectomía parcial o total
- Síndrome de intestino corto que requiere nutrición parenteral total
- El embarazo
- Infección parasitaria intestinal documentada sin documentación de tratamiento adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: trasplante de microbiota fecal
|
microbiota fecal en forma de cápsula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colitis recurrente por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: seis meses
|
Los pacientes serán seguidos 1, 7, 28 y 180 días después del tratamiento y el éxito se definirá como la resolución de la infección por C. difficile sin recurrencia dentro de un período de seis meses.
Los pacientes serán evaluados mediante una entrevista y un examen físico.
Cualquier paciente con sospecha de colitis por C. difficile persistente/recurrente se someterá a una evaluación adicional con un ensayo repetido de toxina por C. difficile en heces.
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad del trasplante de microbiota fecal oral
Periodo de tiempo: seis meses
|
Supervisaremos los efectos secundarios durante la administración de las cápsulas de microbiota fecal mediante una estrecha observación dentro de la clínica durante una hora.
Todos los sujetos regresarán 24 horas después de la administración para repetir el examen y para repetir la evaluación de la tolerabilidad mediante un cuestionario.
Los síntomas que se monitorearán específicamente incluyen la medida subjetiva del paciente de náuseas, vómitos, calambres/dolor abdominal, eructos, diarrea, estreñimiento y cambios en la cantidad o calidad de las heces.
|
seis meses
|
Seguridad del trasplante de microbiota fecal oral
Periodo de tiempo: seis meses
|
La principal preocupación de seguridad es la transmisión de la infección del donante al receptor.
En cada visita de seguimiento (días 1, 7, 28 y 180 después del tratamiento), se evaluará a los sujetos para detectar signos o síntomas de infección mediante la historia clínica y el examen físico.
Algunas de las infecciones específicas que se considerarán serán la colitis infecciosa, la infección por Helicobacter pylori, la hepatitis viral y la infección por VIH.
Los pacientes con signos o síntomas de una sospecha de infección se someterán a un estudio adecuado con análisis de sangre y/o heces.
|
seis meses
|
tasa de repetición de la terapia para la colitis por C. difficile dentro de los 6 meses posteriores al trasplante de microbiota fecal.
Periodo de tiempo: seis meses
|
Todos los sujetos regresarán para una evaluación con un historial completo y un examen físico 180 días después del trasplante de microbiota fecal, y se les preguntará a los pacientes si han requerido alguna forma de terapia para la colitis por C. difficile en el ínterin.
|
seis meses
|
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: seis meses
|
Número de personas que mueren
|
seis meses
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: seis meses
|
número de AA graves que ocurren dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary M Cox, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enterocolitis
- Colitis
- Infecciones por Clostridium
- Enterocolitis Pseudomembranosa
Otros números de identificación del estudio
- Pro00053348
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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