Трансплантация кала для лечения рефрактерного Clostridium Difficile колита
25 августа 2026 г. обновлено: Duke University
Трансплантация фекальной микробиоты при рефрактерном Clostridium Difficile колите
Было показано, что восстановление нормального состава кишечной бактериальной популяции является наиболее эффективным способом лечения рецидивирующего колита, вызванного Clostridium difficile.
Лучше всего восстановить нормальную бактериальную популяцию кишечника путем пересадки кала от здорового донора.
Исследователи хотят пересаживать стул от здоровых доноров для лечения рецидивирующего колита, вызванного C. difficile, путем включения стула в капсулы, которые вводятся перорально.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующий колит, вызванный Clostridium difficile, возникает в результате нарушения нормальной кишечной флоры и очень трудно поддается лечению.
В настоящее время ясно, что восстановление нормальной кишечной флоры является наиболее эффективным способом лечения рецидивирующего колита, вызванного C. difficile.
Восстановление нормальной кишечной флоры лучше всего достигается путем трансплантации стула от здорового донора, и это считается лучшим терапевтическим методом при рецидивирующем колите, вызванном C. difficile.
Эта трансплантация фекальной микробиоты может быть выполнена путем прямой инстилляции донорского стула в желудочно-кишечный тракт через назодуоденальную трубку или колоноскоп.
Недавно был разработан неинвазивный метод трансплантации стула, при котором донорский стул инкапсулируется и вводится в виде таблеток.
Исследователи хотели бы использовать трансплантацию фекальной микробиоты с инкапсулированным стулом в качестве неинвазивной терапии для пациентов с рецидивирующим колитом C. difficile.
Чтобы соответствовать требованиям, пациенты должны иметь в анамнезе не менее 3 эпизодов колита, вызванного C. difficile, в течение последнего года или, по крайней мере, 2 эпизода колита, вызванного C. difficile, которые привели к госпитализации.
Образцы стула будут получены от здоровых добровольцев, которые прошли скрининг на инфекции, которые могут передаваться через стул, и исследователи подготовят капсулы, содержащие обработанный стул, для введения во время одного визита в амбулаторную клинику.
После введения фекального трансплантата пациенты будут внимательно наблюдаться с последовательными визитами в клинику, и основной конечной точкой будет предотвращение любых дальнейших эпизодов колита, вызванного C. difficile, в течение шести месяцев после трансплантации.
Исследователи также будут получать и хранить образцы стула пациентов до и после трансплантации фекальной микробиоты для возможных будущих анализов микробиома.
Очевидной проблемой безопасности является передача инфекции от донора.
Все доноры будут тщательно проверены на наличие контактов с высоким риском и пройдут анализы крови и кала, чтобы убедиться, что у них нет инфекций, вызванных ВИЧ, острым гепатитом А, острым/хроническим гепатитом В, гепатитом С, лямблиозом, криптоспоридиозом и Хеликобактер пилори.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gary M Cox, MD
- Номер телефона: 919-668-3271
- Электронная почта: gary.cox@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Gary M Cox, MD
- Номер телефона: 919-668-3271
- Электронная почта: gary.cox@duke.edu
-
Главный следователь:
- Gary M Cox, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании открыто для взрослых (старше 18 лет), у которых в течение предыдущих 12 месяцев было три или более эпизодов колита Clostridium difficile.
Критерий исключения:
- Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мм3
- Активная инфекция других локализаций (за исключением Clostridium difficile), требующая постоянной антибактериальной терапии (приемлема противовирусная или противогрибковая терапия)
- Текущая или планируемая цитотоксическая химиотерапия в течение 14 дней после потенциальной даты фекальной трансплантации.
- Ожидаемая продолжительность жизни <180 дней
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
- Невозможность проглотить капсулы
- Постоянная назогастральная, орогастральная, гастростомическая или еюностомическая трубка
- История частичной или тотальной гастрэктомии
- Синдром короткой кишки, требующий полного парентерального питания
- Беременность
- Подтвержденная кишечная паразитарная инфекция без документации соответствующего лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация фекальной микробиоты
|
фекальная микробиота в форме капсул
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий колит, вызванный Clostridium difficile
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пациентов будут наблюдать через 1, 7, 28 и 180 дней после лечения, и успех будет определяться как разрешение инфекции C. difficile без рецидива в течение шести месяцев.
Пациенты будут оцениваться путем собеседования и физического осмотра.
Любые пациенты с подозрением на персистирующий/рецидивирующий колит, вызванный C. difficile, подлежат дальнейшему обследованию с повторным анализом стула на токсин C. difficile.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пероральной трансплантации фекальной микробиоты
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Мы будем следить за побочными эффектами во время введения капсул фекальной микробиоты путем тщательного наблюдения в клинике в течение одного часа.
Все субъекты вернутся через 24 часа после введения для повторного обследования и для повторной оценки переносимости с использованием вопросника.
Симптомы, которые будут специально отслеживаться, включают субъективную оценку пациента тошноты, рвоты, спазмов / болей в животе, отрыжку, диарею, запор и изменения количества или качества стула.
|
шесть месяцев
|
|
Безопасность оральной трансплантации фекальной микробиоты
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Основная проблема безопасности связана с передачей инфекции от донора к реципиенту.
При каждом последующем посещении (через 1, 7, 28 и 180 дней после лечения) субъектов будут оценивать на наличие любых признаков или симптомов инфекции по данным анамнеза и физического осмотра.
Некоторыми из специфических инфекций, которые будут рассмотрены, будут инфекционный колит, инфекция, вызванная Helicobacter pylori, вирусный гепатит и ВИЧ-инфекция.
Пациенты с признаками или симптомами подозрения на инфекцию проходят соответствующее обследование с анализом крови и/или кала.
|
шесть месяцев
|
|
частота повторной терапии колита C. difficile в течение 6 месяцев после трансплантации фекальной микробиоты.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Все субъекты вернутся для оценки с исчерпывающим анамнезом и физическим осмотром через 180 дней после трансплантации фекальной микробиоты, и пациентов спросят, требовалась ли им какая-либо форма терапии колита, вызванного C. difficile, в промежутке.
|
шесть месяцев
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Количество людей, которые умирают
|
шесть месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: шесть месяцев
|
количество серьезных НЯ, возникших в течение 6 месяцев после трансплантации
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary M Cox, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Клостридиальные инфекции
- Энтероколит
- Энтероколит, псевдомембранозный
- Терапия
- Биологическая терапия
- Фекальная трансплантация микробиоты
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00053348
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .