Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székletátültetések a refrakter Clostridium Difficile vastagbélgyulladás kezelésére

2026. augusztus 25. frissítette: Duke University

Széklet mikrobiota transzplantáció Refractory Clostridium Difficile colitisben

Kimutatták, hogy a Clostridium difficile okozta visszatérő vastagbélgyulladás kezelésének leghatékonyabb módja a bélbaktérium-populáció normál összetételének helyreállítása. A normál bélbaktériumpopuláció helyreállítása legjobban egészséges donor székletének átültetésével valósítható meg. A kutatók egészséges donorok székletét kívánják átültetni a visszatérő C. difficile colitis kezelésére oly módon, hogy a székletet orálisan beadható kapszulákba helyezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clostridium difficile okozta visszatérő vastagbélgyulladás a normál bélflóra megzavarása miatt alakul ki, és nagyon nehéz kezelni. Ma már világos, hogy a visszatérő C. difficile colitis kezelésének leghatékonyabb módja a normál bélflóra helyreállítása. A normál bélflóra helyreállítása legjobban egészséges donor székletének átültetésével valósítható meg, és ez a kiújuló C. difficile colitis kiváló terápiás módja. Ez a széklet mikrobiota transzplantáció úgy végezhető el, hogy a donor székletét orr-nyombélszondán vagy kolonoszkópon keresztül közvetlenül a gyomor-bél traktusba csepegtetik. A közelmúltban egy non-invazív székletátültetési módszert fejlesztettek ki, amelynek során a donor székletét kapszulázzák és tabletta formájában adják be. A kutatók nem invazív terápiaként szeretnék alkalmazni a kapszulázott székletű bélsár mikrobiota transzplantációját a visszatérő C. difficile colitisben szenvedő betegek számára. A minősítéshez a betegeknek legalább 3 C difficile colitis epizóddal kell rendelkezniük az elmúlt évben, vagy legalább 2 olyan C difficile colitis epizóddal, amely kórházi kezelést eredményezett. A székletmintákat egészséges önkéntesektől veszik, akiket a széklettel átvihető fertőzésekre szűrtek, és a vizsgálók feldolgozott székletet tartalmazó kapszulákat készítenek be egyetlen járóbeteg-látogatás alkalmával. A székletátültetés beadása után a betegeket szorosan nyomon kell követni, és az elsődleges végpont a C. difficile colitis további epizódjainak megelőzése lesz a transzplantációt követő hat hónapos időszakban. A kutatók székletmintákat is beszereznek és tárolnak a betegektől a széklet mikrobiota transzplantációja előtt és után a lehetséges jövőbeni mikrobiomelemzések érdekében. A nyilvánvaló biztonsági aggály a fertőzés donortól való átvitele. Minden donort gondosan megvizsgálnak a magas kockázatú expozíció szempontjából, és vér- és székletvizsgálaton vesznek részt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy mentesek a HIV, akut hepatitis A, akut/krónikus hepatitis B, hepatitis C, giardiasis, cryptosporidiosis és Helicobacter pylori.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary M Cox, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba felnőttek (18 év felettiek) jelentkezhetnek, akiknél az elmúlt 12 hónapban három vagy több Clostridium difficile colitis epizód volt.

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mm3
  • Aktív fertőzés más helyeken (kivéve a Clostridium difficile-t), amely folyamatos antibakteriális terápiát igényel (virális vagy gombaellenes terápia elfogadható)
  • Jelenlegi vagy tervezett citotoxikus kemoterápia a lehetséges székletátültetés időpontjától számított 14 napon belül
  • Várható élettartam <180 nap
  • Gyulladásos bélbetegség diagnosztizálása (pl. Crohn vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége
  • Benne lévő nasogasztrikus, orogasztrikus, gastrostomás vagy jejunostomiás cső
  • Részleges vagy teljes gastrectomia anamnézisében
  • Rövid bél szindróma, amely teljes parenterális táplálást igényel
  • Terhesség
  • Dokumentált bélparazita fertőzés a megfelelő kezelés dokumentálása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: széklet mikrobióta átültetés
Biológiai: széklet mikrobióta
széklet mikrobiota kapszula formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clostridium difficile okozta visszatérő vastagbélgyulladás
Időkeret: hat hónap
A betegeket a kezelés után 1, 7, 28 és 180 nappal követik, és a sikert a C. difficile fertőzés hat hónapon belüli kiújulás nélküli megszűnéseként határozzák meg. A betegeket interjúval és fizikális vizsgálattal értékelik. Minden olyan betegnél, akinek fennáll a fennálló/kiújuló C. difficile colitis gyanúja, további kivizsgáláson kell átesni egy ismételt széklet C. difficile toxin vizsgálattal.
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális széklet mikrobiota transzplantáció tolerálhatósága
Időkeret: hat hónap
A széklet mikrobiota kapszulák beadása során a klinikán belül egy órán keresztül szoros megfigyeléssel figyeljük a mellékhatásokat. Minden alany a beadás után 24 órával visszatér ismételt vizsgálatra és a tolerálhatóság ismételt felmérésére egy kérdőív segítségével. A speciálisan ellenőrizendő tünetek közé tartozik a beteg szubjektív mértéke: hányinger, hányás, hasi görcs/fájdalom, böfögés, hasmenés, székrekedés, valamint a széklet mennyiségének vagy minőségének változása.
hat hónap
Az orális széklet mikrobiota transzplantáció biztonsága
Időkeret: hat hónap
A fő biztonsági szempont a fertőzés átvitele a donortól a recipiensig. Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával (1, 7, 28 és 180 nappal a kezelés után) az alanyokat a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján értékelik a fertőzés bármely jelére vagy tünetére. Néhány konkrét fertőzés, amelyet figyelembe kell venni, a fertőző vastagbélgyulladás, a Helicobacter pylori okozta fertőzés, a vírusos hepatitis és a HIV-fertőzés. Azoknál a betegeknél, akiknél fertőzésgyanús jelek vagy tünetek jelentkeznek, megfelelő vér- és/vagy székletvizsgálaton kell átesni.
hat hónap
a C. difficile colitis ismételt kezelésének aránya a széklet mikrobiota transzplantációját követő 6 hónapon belül.
Időkeret: hat hónap
Minden alany átfogó anamnézissel és fizikális vizsgálattal tér vissza értékelésre 180 nappal a széklet mikrobiota transzplantációja után, és a betegeket megkérdezik, hogy időközben szükségük volt-e valamilyen kezelésre a C. difficile colitis miatt.
hat hónap
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Halálozás
Időkeret: hat hónap
A meghaltak száma
hat hónap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: hat hónap
a transzplantációt követő 6 hónapon belül előforduló súlyos mellékhatások száma
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary M Cox, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00053348

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel