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Transplantes de fezes para tratar colite refratária por Clostridium Difficile

8 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University

Transplante de Microbiota Fecal em Colite Refratária por Clostridium Difficile

Foi demonstrado que a restauração da composição normal da população bacteriana intestinal é a maneira mais eficaz de tratar a colite recorrente devido ao Clostridium difficile. A restauração da população bacteriana intestinal normal é melhor realizada com o transplante de fezes de um doador saudável. Os investigadores desejam transplantar fezes de doadores saudáveis ​​para tratar a colite recorrente por C. difficile, incorporando as fezes em cápsulas que são administradas por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colite recorrente por Clostridium difficile resulta da interrupção da flora intestinal normal e é muito difícil de tratar. Agora está claro que a restauração da flora intestinal normal é a maneira mais eficaz de tratar a colite recorrente por C. difficile. A restauração da flora intestinal normal é melhor realizada por transplante de fezes de um doador saudável, e isso é aceito como uma modalidade terapêutica superior para colite recorrente por C. difficile. Esse transplante de microbiota fecal pode ser feito com instilação direta das fezes do doador no trato GI por meio de um tubo nasoduodenal ou colonoscópio. Recentemente, um método não invasivo de transplante de fezes foi desenvolvido, onde as fezes do doador são encapsuladas e administradas em forma de pílula. Os investigadores gostariam de usar o transplante de microbiota fecal com fezes encapsuladas como uma terapia não invasiva para pacientes com colite recorrente por C. difficile. Para se qualificar, os pacientes devem ter um histórico de, pelo menos, 3 episódios de colite por C difficile no último ano ou, pelo menos, 2 episódios de colite por C difficile que resultaram em hospitalização. Amostras de fezes serão obtidas de voluntários saudáveis ​​que foram rastreados quanto a infecções que podem ser transmitidas pelas fezes, e os investigadores prepararão cápsulas contendo fezes processadas para administração durante uma única consulta ambulatorial. Os pacientes serão acompanhados de perto após a administração do transplante fecal com visitas clínicas em série, e o objetivo primário será a prevenção de quaisquer outros episódios de colite por C. difficile no período de seis meses após o transplante. Os investigadores também obterão e armazenarão amostras de fezes de pacientes antes e depois do transplante de microbiota fecal para possíveis análises futuras de microbioma. A preocupação de segurança óbvia é a transmissão de uma infecção do doador. Todos os doadores serão cuidadosamente selecionados para exposições de alto risco e serão submetidos a testes de sangue e fezes para garantir que estejam livres de infecções por HIV, hepatite A aguda, hepatite B aguda/crônica, hepatite C, giardíase, criptosporidiose e Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary M Cox, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A entrada no estudo está aberta a adultos (> 18 anos de idade) que tiveram três ou mais episódios de colite por Clostridium difficile nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mm3
  • Infecção ativa em outros locais (excluindo Clostridium difficile) que requer terapia antibacteriana contínua (terapia antiviral ou antifúngica é aceitável)
  • Quimioterapia citotóxica atual ou planejada dentro de 14 dias da data potencial do transplante fecal
  • Expectativa de vida <180 dias
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (por ex. doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Incapacidade de engolir cápsulas
  • Sonda nasogástrica, orogástrica, gastrostomia ou jejunostomia de demora
  • História de gastrectomia parcial ou total
  • Síndrome do intestino curto requer nutrição parenteral total
  • Gravidez
  • Infecção parasitária intestinal documentada sem documentação de tratamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transplante de microbiota fecal
microbiota fecal em forma de cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colite recorrente por Clostridium difficile
Prazo: seis meses
Os pacientes serão acompanhados 1, 7, 28 e 180 dias após o tratamento e o sucesso será definido como a resolução da infecção por C. difficile sem recorrência dentro de um período de seis meses. Os pacientes serão avaliados por entrevista e exame físico. Qualquer paciente com suspeita de colite persistente/recorrente por C. difficile será submetido a uma avaliação adicional com uma repetição do ensaio de toxina C. difficile nas fezes.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do transplante de microbiota fecal oral
Prazo: seis meses
Monitoraremos os efeitos colaterais durante a administração das cápsulas de microbiota fecal por meio de observação de perto na clínica por uma hora. Todos os indivíduos retornarão 24 horas após a administração para repetir o exame e para repetir a avaliação da tolerabilidade usando um questionário. Os sintomas que serão especificamente monitorados incluem a medida subjetiva do paciente de náuseas, vômitos, cólicas/dor abdominal, eructação, diarreia, constipação e alterações na quantidade ou qualidade das fezes.
seis meses
Segurança do transplante de microbiota fecal oral
Prazo: seis meses
A principal preocupação de segurança é a transmissão da infecção do doador para o receptor. Em cada visita de acompanhamento (1, 7, 28 e 180 dias após o tratamento), os indivíduos serão avaliados quanto a quaisquer sinais ou sintomas de infecção por histórico e exame físico. Algumas das infecções específicas que serão consideradas serão colite infecciosa, infecção por Helicobacter pylori, hepatite viral e infecção por HIV. Pacientes com sinais ou sintomas de suspeita de infecção serão submetidos a exames de sangue e/ou fezes apropriados.
seis meses
taxa de terapia repetida para colite por C. difficile dentro de 6 meses após o transplante de microbiota fecal.
Prazo: seis meses
Todos os indivíduos retornarão para avaliação com uma história abrangente e exame físico 180 dias após o transplante de microbiota fecal, e os pacientes serão questionados se precisaram de alguma forma de terapia para colite por C. difficile nesse ínterim.
seis meses
Taxa de hospitalização
Prazo: seis meses
seis meses
Mortalidade
Prazo: seis meses
Número de pessoas que morrem
seis meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: seis meses
número de EAs graves ocorridos dentro de 6 meses após o transplante
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gary M Cox, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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