- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02127398
Transplantes de fezes para tratar colite refratária por Clostridium Difficile
8 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University
Transplante de Microbiota Fecal em Colite Refratária por Clostridium Difficile
Foi demonstrado que a restauração da composição normal da população bacteriana intestinal é a maneira mais eficaz de tratar a colite recorrente devido ao Clostridium difficile.
A restauração da população bacteriana intestinal normal é melhor realizada com o transplante de fezes de um doador saudável.
Os investigadores desejam transplantar fezes de doadores saudáveis para tratar a colite recorrente por C. difficile, incorporando as fezes em cápsulas que são administradas por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite recorrente por Clostridium difficile resulta da interrupção da flora intestinal normal e é muito difícil de tratar.
Agora está claro que a restauração da flora intestinal normal é a maneira mais eficaz de tratar a colite recorrente por C. difficile.
A restauração da flora intestinal normal é melhor realizada por transplante de fezes de um doador saudável, e isso é aceito como uma modalidade terapêutica superior para colite recorrente por C. difficile.
Esse transplante de microbiota fecal pode ser feito com instilação direta das fezes do doador no trato GI por meio de um tubo nasoduodenal ou colonoscópio.
Recentemente, um método não invasivo de transplante de fezes foi desenvolvido, onde as fezes do doador são encapsuladas e administradas em forma de pílula.
Os investigadores gostariam de usar o transplante de microbiota fecal com fezes encapsuladas como uma terapia não invasiva para pacientes com colite recorrente por C. difficile.
Para se qualificar, os pacientes devem ter um histórico de, pelo menos, 3 episódios de colite por C difficile no último ano ou, pelo menos, 2 episódios de colite por C difficile que resultaram em hospitalização.
Amostras de fezes serão obtidas de voluntários saudáveis que foram rastreados quanto a infecções que podem ser transmitidas pelas fezes, e os investigadores prepararão cápsulas contendo fezes processadas para administração durante uma única consulta ambulatorial.
Os pacientes serão acompanhados de perto após a administração do transplante fecal com visitas clínicas em série, e o objetivo primário será a prevenção de quaisquer outros episódios de colite por C. difficile no período de seis meses após o transplante.
Os investigadores também obterão e armazenarão amostras de fezes de pacientes antes e depois do transplante de microbiota fecal para possíveis análises futuras de microbioma.
A preocupação de segurança óbvia é a transmissão de uma infecção do doador.
Todos os doadores serão cuidadosamente selecionados para exposições de alto risco e serão submetidos a testes de sangue e fezes para garantir que estejam livres de infecções por HIV, hepatite A aguda, hepatite B aguda/crônica, hepatite C, giardíase, criptosporidiose e Helicobacter pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gary M Cox, MD
- Número de telefone: 919-668-3271
- E-mail: gary.cox@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Gary M Cox, MD
- Número de telefone: 919-668-3271
- E-mail: gary.cox@duke.edu
-
Investigador principal:
- Gary M Cox, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A entrada no estudo está aberta a adultos (> 18 anos de idade) que tiveram três ou mais episódios de colite por Clostridium difficile nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mm3
- Infecção ativa em outros locais (excluindo Clostridium difficile) que requer terapia antibacteriana contínua (terapia antiviral ou antifúngica é aceitável)
- Quimioterapia citotóxica atual ou planejada dentro de 14 dias da data potencial do transplante fecal
- Expectativa de vida <180 dias
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (por ex. doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Incapacidade de engolir cápsulas
- Sonda nasogástrica, orogástrica, gastrostomia ou jejunostomia de demora
- História de gastrectomia parcial ou total
- Síndrome do intestino curto requer nutrição parenteral total
- Gravidez
- Infecção parasitária intestinal documentada sem documentação de tratamento adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: transplante de microbiota fecal
|
microbiota fecal em forma de cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colite recorrente por Clostridium difficile
Prazo: seis meses
|
Os pacientes serão acompanhados 1, 7, 28 e 180 dias após o tratamento e o sucesso será definido como a resolução da infecção por C. difficile sem recorrência dentro de um período de seis meses.
Os pacientes serão avaliados por entrevista e exame físico.
Qualquer paciente com suspeita de colite persistente/recorrente por C. difficile será submetido a uma avaliação adicional com uma repetição do ensaio de toxina C. difficile nas fezes.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade do transplante de microbiota fecal oral
Prazo: seis meses
|
Monitoraremos os efeitos colaterais durante a administração das cápsulas de microbiota fecal por meio de observação de perto na clínica por uma hora.
Todos os indivíduos retornarão 24 horas após a administração para repetir o exame e para repetir a avaliação da tolerabilidade usando um questionário.
Os sintomas que serão especificamente monitorados incluem a medida subjetiva do paciente de náuseas, vômitos, cólicas/dor abdominal, eructação, diarreia, constipação e alterações na quantidade ou qualidade das fezes.
|
seis meses
|
|
Segurança do transplante de microbiota fecal oral
Prazo: seis meses
|
A principal preocupação de segurança é a transmissão da infecção do doador para o receptor.
Em cada visita de acompanhamento (1, 7, 28 e 180 dias após o tratamento), os indivíduos serão avaliados quanto a quaisquer sinais ou sintomas de infecção por histórico e exame físico.
Algumas das infecções específicas que serão consideradas serão colite infecciosa, infecção por Helicobacter pylori, hepatite viral e infecção por HIV.
Pacientes com sinais ou sintomas de suspeita de infecção serão submetidos a exames de sangue e/ou fezes apropriados.
|
seis meses
|
|
taxa de terapia repetida para colite por C. difficile dentro de 6 meses após o transplante de microbiota fecal.
Prazo: seis meses
|
Todos os indivíduos retornarão para avaliação com uma história abrangente e exame físico 180 dias após o transplante de microbiota fecal, e os pacientes serão questionados se precisaram de alguma forma de terapia para colite por C. difficile nesse ínterim.
|
seis meses
|
|
Taxa de hospitalização
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
|
|
Mortalidade
Prazo: seis meses
|
Número de pessoas que morrem
|
seis meses
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: seis meses
|
número de EAs graves ocorridos dentro de 6 meses após o transplante
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary M Cox, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00053348
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colite por Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsConcluídoClostridium Sordellii | Clostridium perfringensEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationRetiradoDiarréia por Clostridium Difficile | Colonização por Clostridium DifficileCanadá
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoClostridium difficileGrécia, Espanha, Federação Russa, Dinamarca, Áustria, Bélgica, Croácia, Tcheca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Suécia, Suíça, Peru, Reino Unido
-
University of AlbertaRescindidoClostridium difficileCanadá
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRescindido
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RecrutamentoDiarréia por Clostridium Difficile | Clostridium; Difficile, como causa da doença classificada em outros lugaresItália
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileJapão
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalRescindidoClostridium difficileEstados Unidos
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthConcluídoClostridium difficileEstados Unidos
Ensaios clínicos em microbiota fecal
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiConcluídoColonização Microbiana | Síndrome de Fadiga, CrônicaFinlândia
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRecrutamentoDermatite atópicaIsrael
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityConcluídoColite Ulcerosa (CU) | Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) | Doença de Crohn (DC)Estados Unidos
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecido
-
The University of Texas Health Science Center,...RescindidoInfecção recorrente por C. difficileEstados Unidos
-
Mahidol UniversityConcluídoCâncer colorretal | Colite | Adenoma ColorretalTailândia
-
Lawson Health Research InstituteRescindidoDoenças autoimunes | Esclerose Múltipla RecidivanteCanadá
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityRecrutamento