尽管接受了标准的抗 VEGF 给药，但 Lucentis 的频繁给药方案对患有持续性糖尿病性黄斑水肿的受试者
2014年7月29日 更新者：Maturi, Raj K., M.D., P.C.
尽管使用标准的抗 VEGF 剂量，但 Lucentis 的频繁给药方案用于患有持续性糖尿病性黄斑水肿的受试者
尽管采用标准给药方案，研究人员希望研究更频繁地使用 Lucentis 治疗患有持续性糖尿病性黄斑水肿的受试者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项在患有持续性糖尿病性黄斑水肿的受试者中进行玻璃体内注射雷珠单抗的开放标签、受试者设盲的 II 期研究。
持续性糖尿病性黄斑水肿定义为在过去 5 个月内接受至少 3 次先前剂量的抗 VEGF 治疗后，SD-OCT 上的中心亚区厚度仍大于 320 微米的受试者。
征得同意后，登记的受试者将被随机分为两个亚组：(1) 每月 0.3 毫克雷珠单抗的标准剂量或 (2) 间隔 2 周给予 0.3 毫克雷珠单抗，共 5 剂，然后每月给药。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K Maturi MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果满足以下标准，受试者将有资格：
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 年龄 >18 岁
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 使用 ETDRS 方法的 BCVA 评分在筛选访视时研究眼中 >24 且 <78
- 筛选前 5 个月内 3 次或更多次玻璃体内注射抗 VEGF
- 存在糖尿病性黄斑水肿定义为 SD-OCT CST >320 微米在谱域机器上
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 筛选前 3 周内对研究眼进行抗 VEGF 治疗
- 筛选前 12 周内对研究眼进行玻璃体内 Ozurdex 治疗
- 筛选前 8 周内对研究眼进行玻璃体内类固醇治疗
- 筛选前 4 个月内研究眼中的 PRP 或聚焦激光
- 研究眼中活跃的虹膜新生血管形成
- 研究者认为研究眼中的任何眼部疾病严重到足以影响研究结果。
- 筛选访视前 3 个月内研究眼有白内障手术史
- 不受控制的全身性疾病
- 当前参加药物研究研究或在筛选访视前 30 天内参与此类研究
- 怀孕、哺乳或计划怀孕或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的女性患者。
- 任何妨碍患者遵守研究要求（包括完成研究）的条件或原因（包括无法阅读 ETDRS 图表或语言障碍）。
- 已知对研究药物、其成分、荧光素或聚维酮碘过敏、超敏反应或禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准剂量组
标准剂量组将接受 0.3mg 的玻璃体内注射。
雷珠单抗在基线、第 4 周和第 8 周）在第 2 周和第 6 周进行假注射）。
第 8 周后，如果水肿大于 290um 或 ETDRS 视力评分 <83，将每月进行一次再治疗
|
雷珠单抗 0.3mg 每月玻璃体内注射
其他名称：
雷珠单抗每 2 周给药一次，持续 8 周，然后根据需要每月给药一次
其他名称：
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实验性的：频繁给药组
频繁给药的受试者将每两周进行一次评估和治疗，直至第 8 周，用玻璃体内注射 0.3mg 雷珠单抗。
然后将每月对受试者进行评估直至第 24 周，并将根据残留水肿和视力接受雷比单抗治疗
|
雷珠单抗 0.3mg 每月玻璃体内注射
其他名称：
雷珠单抗每 2 周给药一次，持续 8 周，然后根据需要每月给药一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 12 周和 24 周时光学相干地形图中心子场厚度的平均变化
大体时间：24周
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随机分组后 12 周和 24 周时光学相干地形图中心子场厚度的平均变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raj K Maturi, MD、Raj K. maturi MD PC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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