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Schéma posologique fréquent de Lucentis chez les sujets présentant un œdème maculaire diabétique persistant malgré une posologie antiVEGF standard

29 juillet 2014 mis à jour par: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Schéma posologique fréquent de Lucentis pour les sujets présentant un œdème maculaire diabétique persistant malgré une posologie antiVEGF standard

Les chercheurs souhaitent étudier l'efficacité d'un traitement plus fréquent avec Lucentis pour les sujets présentant un œdème maculaire diabétique persistant malgré le schéma posologique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II en ouvert, à l'insu du sujet, portant sur le ranibizumab administré par voie intravitréenne chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique persistant. L'œdème maculaire diabétique persistant est défini comme des sujets qui ont encore une épaisseur de sous-champ central sur SD-OCT supérieure à 320 microns après avoir reçu au moins 3 doses précédentes de thérapie AntiVEGF au cours des 5 derniers mois. Les sujets inscrits et consentants seront randomisés en deux sous-groupes : (1) dose standard de 0,3 mg de ranibizumab par mois ou (2) 0,3 mg de ranibizumab administré à 2 semaines d'intervalle pour 5 doses suivies d'une dose mensuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj K Maturi MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge >18 ans
  • Diagnostic du diabète de type 1 ou de type 2
  • Score BCVA utilisant la méthode ETDRS de> 24 et <78 dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage
  • 3 injections intravitréennes ou plus d'AntiVEGF au cours des 5 mois précédant le dépistage
  • Présence d'œdème maculaire diabétique défini comme SD-OCT CST> 320 microns sur une machine à domaine spectral

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

    • Traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 3 semaines précédant le dépistage
    • Traitement intravitréen Ozurdex dans l'œil de l'étude dans les 12 semaines précédant le dépistage
    • Traitement stéroïdien intravitréen dans l'œil de l'étude dans les 8 semaines précédant le dépistage
    • PRP ou laser focal dans l'œil de l'étude dans les 4 mois précédant le dépistage
    • Néovascularisation active de l'iris dans l'œil étudié
    • Toute affection oculaire de l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour compromettre le résultat de l'étude.
    • Antécédents de chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
    • Maladie systémique non contrôlée
    • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
    • Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen de contraception fiable.
    • Toute condition ou raison (y compris l'incapacité à lire le tableau ETDRS ou la barrière de la langue) qui empêche le patient de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude.
    • Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication aux médicaments à l'étude, à ses composants, à la fluorescéine ou à la povidone iodée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de dosage standard
Le groupe de dosage standard recevra des injections intravitréennes de 0,3 mg. ranibizumab au départ, semaines 4 et 8 ; injections fictives aux semaines 2 et 6). Après la semaine 8, le retraitement sera administré mensuellement si l'œdème est supérieur à 290 um ou si le score d'acuité visuelle ETDRS est <83
Médicament: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg par voie intravitréenne mensuelle
Autres noms:
  • Lucentis
Médicament: ranibizumab
ranibizumab administré toutes les 2 semaines pendant 8 semaines puis mensuellement au besoin
Autres noms:
  • Lucentis
EXPÉRIMENTAL: Groupe de dosage fréquent
Les sujets recevant des doses fréquentes seront évalués et traités toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 8 avec une injection intravitréenne de 0,3 mg de ranibizumab. Les sujets seront ensuite évalués mensuellement jusqu'à la semaine 24 et recevront un traitement par ranibiumab basé sur l'œdème résiduel et l'acuité visuelle
Médicament: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg par voie intravitréenne mensuelle
Autres noms:
  • Lucentis
Médicament: ranibizumab
ranibizumab administré toutes les 2 semaines pendant 8 semaines puis mensuellement au besoin
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central de la topographie de cohérence optique à 12 semaines et 24 semaines après la randomisation
Délai: 24 semaines
changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central de la topographie de cohérence optique à 12 semaines et 24 semaines après la randomisation
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29381

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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