Frekvent dosering av Lucentis för försökspersoner med ihållande diabetiskt makulaödem trots standard antiVEGF-dosering
29 juli 2014 uppdaterad av: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Utredarna skulle vilja undersöka effekten av mer frekvent behandling med Lucentis för patienter med ihållande diabetiskt makulaödem trots standarddosering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, ämnesmaskerad fas II-studie av intravitrealt administrerat ranibizumab hos patienter med ihållande diabetiskt makulaödem.
Ihållande diabetiskt makulaödem definieras som patienter som fortfarande har en central delfältstjocklek på SD-OCT på mer än 320 mikron efter att ha fått minst 3 tidigare doser av AntiVEGF-behandling under de senaste 5 månaderna.
Samtyckta, inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras i två undergrupper: (1) standarddosering av 0,3 mg ranibizumab varje månad eller (2) 0,3 mg ranibizumab ges med 2 veckors mellanrum med 5 doser följt av månatlig dosering.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Raj K Maturi MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Ålder >18 år
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
- BCVA-poäng med ETDRS-metoden >24 och <78 i studieögat vid screeningbesöket
- 3 eller fler intravitreala injektioner av AntiVEGF under de 5 månaderna före screening
- Förekomst av diabetiskt makulaödem definierat som SD-OCT CST >320 mikron på spektraldomänmaskin
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:
- Anti-VEGF-behandling i studieögat inom 3 veckor före screening
- Intravitreal Ozurdex-behandling i studieögat inom 12 veckor före screening
- Intravitreal steroidbehandling i studieögat inom 8 veckor före screening
- PRP eller fokallaser i studieögat inom 4 månader före screening
- Aktiv iris neovaskularisering i studieögat
- Varje okulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, är tillräckligt allvarligt för att äventyra studieresultatet.
- Historik om kataraktoperation i studieögat inom 3 månader före screeningbesöket
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Aktuell registrering i en prövningsläkemedelsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före screeningbesöket
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet eller som är i fertil ålder och inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
- Alla tillstånd eller orsaker (inklusive oförmåga att läsa ETDRS-diagram eller språkbarriär) som utesluter patientens förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studien.
- Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot studiemedicinerna, dess komponenter, fluorescein eller povidonjod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard doseringsgrupp
Standard Dosing Group kommer att få intravitreala injektioner på 0,3 mg.
ranibizumab vid baslinjen, vecka 4 och 8) skeninjektioner i vecka 2 och 6).
Efter vecka 8 kommer återbehandling att ges varje månad om ödem är större än 290um eller ETDRS synskärpa <83
|
ranibizumab 0,3 mg intravitrealt varje månad
Andra namn:
ranibizumab ges varannan vecka i 8 veckor sedan varje månad vid behov
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Frekvent doseringsgrupp
Frekventa patienter kommer att utvärderas och behandlas varannan vecka till och med vecka 8 med intravitreal injektion av 0,3 mg ranibizumab.
Försökspersonerna kommer sedan att utvärderas varje månad till och med vecka 24 och kommer att få behandling med ranibiumab baserat på kvarvarande ödem och synskärpa
|
ranibizumab 0,3 mg intravitrealt varje månad
Andra namn:
ranibizumab ges varannan vecka i 8 veckor sedan varje månad vid behov
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig förändring i optisk koherens topografi centrala delfältstjocklek vid 12 veckor och 24 veckor efter randomisering
Tidsram: 24 veckor
|
genomsnittlig förändring i optisk koherens topografi centrala delfältstjocklek vid 12 veckor och 24 veckor efter randomisering
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29381
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .