Toistuva Lucentis-annostusohjelma potilaille, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus tavallisesta antiVEGF-annostuksesta huolimatta
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Tutkijat haluaisivat tutkia useammin annettavan Lucentis-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus tavanomaisesta annostusohjelmasta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, koehenkilöiden naamioitu, vaiheen II tutkimus lasiaisensisäisesti annetusta ranibitsumabista potilailla, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus.
Pysyvä diabeettinen makulaturvotus määritellään henkilöiksi, joilla on edelleen yli 320 mikronia SD-OCT:n keskiosan paksuus sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään 3 aiempaa AntiVEGF-hoitoa viimeisten 5 kuukauden aikana.
Hyväksytyt, mukana olevat koehenkilöt satunnaistetaan kahteen alaryhmään: (1) kuukausittainen 0,3 mg ranibitsumabin vakioannostus tai (2) 0,3 mg ranibitsumabia 2 viikon välein 5 annoksella ja sen jälkeen kuukausittain.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Raj K Maturi MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä >18 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- BCVA-pisteet ETDRS-menetelmällä >24 ja <78 tutkimussilmässä seulontakäynnillä
- 3 tai useampia lasiaisensisäistä AntiVEGF-injektiota 5 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Diabeettinen makulaturvotus, joka määritellään SD-OCT CST:ksi >320 mikronia spektrialueen koneessa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Anti-VEGF-hoito tutkimussilmään 3 viikon sisällä ennen seulontaa
- Intravitreaalinen Ozurdex-hoito tutkimussilmään 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Intravitreaalinen steroidihoito tutkimussilmään 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- PRP tai fokaalinen laser tutkimussilmään 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen iiriksen uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa tutkimussilmän silmäsairaus, joka on tutkijan mielestä tarpeeksi vakava vaarantaakseen tutkimustuloksen.
- Aiemmat kaihileikkaukset tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Nykyinen ilmoittautuminen lääketutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Mikä tahansa tila tai syy (mukaan lukien kyvyttömyys lukea ETDRS-kaaviota tai kielimuuri), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille, sen aineosille, fluoreseiinille tai povidonijodille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioannostusryhmä
Standard Dosing Group saa 0,3 mg:n lasiaisensisäisiä injektioita.
ranibitsumabi lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8) valeinjektiot viikolla 2 ja 6).
Viikon 8 jälkeen uusintahoitoa annetaan kuukausittain, jos turvotus on yli 290 um tai ETDRS-näöntarkkuuspisteet <83
|
ranibitsumabi 0,3 mg lasiaiseen kuukaudessa
Muut nimet:
ranibitsumabi annetaan 2 viikon välein 8 viikon ajan ja sitten kuukausittain tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Toistuva annostusryhmä
Usein annosteltavia henkilöitä arvioidaan ja niitä hoidetaan kahden viikon välein viikkoon 8 0,3 mg:n ranibitsumabiinjektiolla lasiaiseen.
Koehenkilöt arvioidaan sen jälkeen kuukausittain viikkoon 24 asti, ja he saavat ranibiumabihoitoa jäännösturvotuksen ja näöntarkkuuden perusteella.
|
ranibitsumabi 0,3 mg lasiaiseen kuukaudessa
Muut nimet:
ranibitsumabi annetaan 2 viikon välein 8 viikon ajan ja sitten kuukausittain tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen muutos optisen koherenssitopografian keskeisessä osakentän paksuudessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
keskimääräinen muutos optisen koherenssitopografian keskeisessä osakentän paksuudessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29381
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .