Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częsty schemat dawkowania Lucentis u pacjentów z przetrwałym cukrzycowym obrzękiem plamki pomimo standardowego dawkowania antyVEGF

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Badacze chcieliby zbadać skuteczność częstszego leczenia preparatem Lucentis u pacjentów z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki pomimo standardowego schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, zamaskowane badanie fazy II dotyczące podania ranibizumabu do ciała szklistego pacjentom z przetrwałym cukrzycowym obrzękiem plamki. Uporczywy cukrzycowy obrzęk plamki definiuje się jako pacjentów, u których po otrzymaniu co najmniej 3 poprzednich dawek leczenia antyVEGF w ciągu ostatnich 5 miesięcy w SD-OCT nadal występuje grubość centralnego podpola plamki większa niż 320 mikronów. Zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo podzieleni na dwie podgrupy: (1) standardowe dawkowanie 0,3 mg ranibizumabu co miesiąc lub (2) 0,3 mg ranibizumabu podawane w odstępie 2 tygodni w 5 dawkach, po których następuje comiesięczne dawkowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K Maturi MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Wynik BCVA metodą ETDRS >24 i <78 w badanym oku podczas wizyty przesiewowej
  • 3 lub więcej wstrzyknięć preparatu AntiVEGF do ciała szklistego w ciągu 5 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Obecność cukrzycowego obrzęku plamki zdefiniowanego jako SD-OCT CST >320 mikronów na maszynie domeny spektralnej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

    • Leczenie anty-VEGF w badanym oku w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Doszklistkowe leczenie Ozurdex w badanym oku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Doszklistkowe leczenie sterydami w badanym oku w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • PRP lub laser ogniskowy w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Aktywna neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku
    • Każdy stan oka badanego oka, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że może zagrozić wynikowi badania.
    • Historia operacji zaćmy badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
    • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
    • Aktualna rejestracja do eksperymentalnego badania leku lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
    • Jakikolwiek stan lub przyczyna (w tym niemożność odczytania wykresu ETDRS lub bariera językowa), która uniemożliwia pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących badania, w tym jego ukończenie.
    • Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych leków, ich składników, fluoresceiny lub powidonu jodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa Grupa Dozowania
Standardowa grupa dawkowania otrzyma zastrzyki do ciała szklistego w dawce 0,3 mg. ranibizumab na początku badania, tydzień 4 i 8) iniekcje pozorowane w tygodniu 2 i 6). Po 8 tygodniu ponowne leczenie będzie powtarzane co miesiąc, jeśli obrzęk jest większy niż 290um lub ostrość wzroku ETDRS <83
Lek: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg doszklistkowo co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: ranibizumab
ranibizumab podawany co 2 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie co miesiąc w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Lucentis
EKSPERYMENTALNY: Grupa częstego dawkowania
Osobnicy często otrzymujący dawki będą oceniani i leczeni co dwa tygodnie do tygodnia 8 za pomocą wstrzyknięcia doszklistkowego 0,3 mg ranibizumabu. Pacjenci będą następnie oceniani co miesiąc do 24 tygodnia i otrzymają leczenie ranibiumabem na podstawie obrzęku resztkowego i ostrości wzroku
Lek: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg doszklistkowo co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: ranibizumab
ranibizumab podawany co 2 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie co miesiąc w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana grubości centralnego subpola topografii optycznej koherencji po 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
średnia zmiana grubości centralnego subpola topografii optycznej koherencji po 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj