Режим частого дозирования Луцентиса у субъектов со стойким диабетическим макулярным отеком, несмотря на стандартное дозирование антиVEGF
29 июля 2014 г. обновлено: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Исследователи хотели бы изучить эффективность более частого лечения Луцентисом у пациентов со стойким диабетическим макулярным отеком, несмотря на стандартный режим дозирования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, замаскированное исследование фазы II интравитреально вводимого ранибизумаба у пациентов со стойким диабетическим макулярным отеком.
Стойкий диабетический макулярный отек определяется как субъекты, у которых толщина центрального субполя на SD-OCT по-прежнему превышает 320 микрон после получения по меньшей мере 3 предыдущих доз антиVEGF-терапии за последние 5 месяцев.
Согласованные, зачисленные субъекты будут рандомизированы на две подгруппы: (1) стандартная доза 0,3 мг ранибизумаба в месяц или (2) 0,3 мг ранибизумаба с интервалом в 2 недели для 5 доз с последующим ежемесячным дозированием.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Raj K Maturi MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут допущены к участию, если будут соблюдены следующие критерии:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст >18 лет
- Диагноз диабета 1 или 2 типа
- Оценка BCVA с использованием метода ETDRS > 24 и < 78 в исследуемом глазу во время скринингового визита
- 3 или более интравитреальных инъекций AntiVEGF в течение 5 месяцев до скрининга
- Наличие диабетического макулярного отека, определенного как SD-OCT CST>320 микрон на машине спектрального домена
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Лечение анти-VEGF в исследуемом глазу в течение 3 недель до скрининга
- Интравитреальное лечение препаратом Озурдекс в исследуемом глазу в течение 12 недель до скрининга
- Интравитреальное лечение стероидами в исследуемом глазу в течение 8 недель до скрининга
- PRP или фокальный лазер в исследуемом глазу в течение 4 месяцев до скрининга
- Активная неоваскуляризация радужной оболочки исследуемого глаза
- Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы поставить под угрозу результат исследования.
- История операции по удалению катаракты на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Неконтролируемое системное заболевание
- Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или участие в таком исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга
- Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или имеют детородный потенциал и не используют надежные средства контрацепции.
- Любое состояние или причина (включая неспособность читать таблицу ETDRS или языковой барьер), препятствующая способности пациента соблюдать требования исследования, включая завершение исследования.
- Известная аллергия, повышенная чувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам, их компонентам, флуоресцеину или повидон-йоду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная дозирующая группа
Группа стандартной дозировки получит интравитреальные инъекции по 0,3 мг.
ранибизумаб в начале исследования, на 4-й и 8-й неделе (имитационные инъекции на 2-й и 6-й неделе).
После 8-й недели повторное лечение будет проводиться ежемесячно, если отек превышает 290 мкм или оценка остроты зрения по шкале ETDRS <83.
|
Ранибизумаб 0,3 мг интравитреально ежемесячно
Другие имена:
Ранибизумаб вводят каждые 2 недели в течение 8 недель, затем ежемесячно по мере необходимости
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа частого дозирования
Субъектов, получающих частые дозы, будут оценивать и лечить каждые две недели до 8-й недели интравитреальной инъекцией 0,3 мг ранибизумаба.
Затем субъекты будут оцениваться ежемесячно до 24-й недели и будут получать лечение ранибумабом на основании остаточного отека и остроты зрения.
|
Ранибизумаб 0,3 мг интравитреально ежемесячно
Другие имена:
Ранибизумаб вводят каждые 2 недели в течение 8 недель, затем ежемесячно по мере необходимости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение толщины центрального подполя топографии оптической когерентности через 12 недель и 24 недели после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели
|
среднее изменение толщины центрального подполя топографии оптической когерентности через 12 недель и 24 недели после рандомизации
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29381
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .