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Regime di dosaggio frequente di Lucentis per soggetti con edema maculare diabetico persistente nonostante il dosaggio standard di antiVEGF

29 luglio 2014 aggiornato da: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
I ricercatori vorrebbero indagare l'efficacia di un trattamento più frequente con Lucentis per i soggetti con edema maculare diabetico persistente nonostante il regime di dosaggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto, soggetto mascherato, di ranibizumab somministrato per via intravitreale in soggetti con edema maculare diabetico persistente. L'edema maculare diabetico persistente è definito come soggetti che hanno ancora uno spessore del sottocampo centrale su SD-OCT superiore a 320 micron dopo aver ricevuto almeno 3 dosi precedenti di terapia AntiVEGF negli ultimi 5 mesi. I soggetti arruolati e autorizzati saranno randomizzati in due sottogruppi: (1) dosaggio standard di 0,3 mg di ranibizumab al mese o (2) 0,3 mg di ranibizumab somministrato a distanza di 2 settimane per 5 dosi seguite da una somministrazione mensile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K Maturi MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età >18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Punteggio BCVA utilizzando il metodo ETDRS di >24 e <78 nell'occhio dello studio alla visita di screening
  • 3 o più iniezioni intravitreali di AntiVEGF nei 5 mesi precedenti lo screening
  • Presenza di edema maculare diabetico definito come SD-OCT CST >320 micron sulla macchina del dominio spettrale

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

    • Trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 3 settimane prima dello screening
    • Trattamento intravitreale con Ozurdex nell'occhio dello studio entro 12 settimane prima dello screening
    • Trattamento intravitreale con steroidi nell'occhio dello studio entro 8 settimane prima dello screening
    • PRP o laser focale nell'occhio dello studio entro 4 mesi prima dello screening
    • Neovascolarizzazione dell'iride attiva nell'occhio dello studio
    • Qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da compromettere il risultato dello studio.
    • Storia di chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della visita di screening
    • Malattia sistemica incontrollata
    • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale sui farmaci o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima della visita di screening
    • Pazienti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
    • Qualsiasi condizione o motivo (inclusa l'incapacità di leggere la tabella ETDRS o la barriera linguistica) che precluda la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio.
    • Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota ai farmaci in studio, ai suoi componenti, alla fluoresceina o allo iodio povidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di dosaggio standard
Il gruppo con dosaggio standard riceverà iniezioni intravitreali di 0,3 mg. ranibizumab al basale, settimana 4 e 8) iniezioni fittizie alla settimana 2 e 6). Dopo la settimana 8 il ritrattamento verrà somministrato mensilmente se l'edema è maggiore di 290um o il punteggio di acuità visiva ETDRS <83
Droga: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg per via intravitreale mensile
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab
ranibizumab somministrato ogni 2 settimane per 8 settimane, quindi mensilmente secondo necessità
Altri nomi:
  • Lucentis
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio frequente
I soggetti sottoposti a dosi frequenti saranno valutati e trattati ogni due settimane fino alla settimana 8 con iniezione intravitreale di 0,3 mg di ranibizumab. I soggetti verranno quindi valutati mensilmente fino alla settimana 24 e riceveranno un trattamento con ranibiumab in base all'edema residuo e all'acuità visiva
Droga: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg per via intravitreale mensile
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab
ranibizumab somministrato ogni 2 settimane per 8 settimane, quindi mensilmente secondo necessità
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento medio nello spessore del sottocampo centrale della topografia di coerenza ottica a 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamento medio nello spessore del sottocampo centrale della topografia di coerenza ottica a 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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