Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequent doseringsregime van Lucentis voor proefpersonen met aanhoudend diabetisch macula-oedeem ondanks standaard antiVEGF-dosering

29 juli 2014 bijgewerkt door: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Frequent doseringsregime van Lucentis voor proefpersonen met aanhoudend diabetisch macula-oedeem ondanks standaard dosering van AntiVEGF

De onderzoekers willen de werkzaamheid onderzoeken van een frequentere behandeling met Lucentis voor proefpersonen met aanhoudend diabetisch macula-oedeem ondanks het standaard doseringsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gemaskeerd, fase II-onderzoek naar intravitreaal toegediende ranibizumab bij proefpersonen met aanhoudend diabetisch macula-oedeem. Aanhoudend diabetisch macula-oedeem wordt gedefinieerd als personen die nog steeds een centrale subvelddikte op SD-OCT hebben van meer dan 320 micron nadat ze in de afgelopen 5 maanden ten minste 3 eerdere doses AntiVEGF-therapie hebben gekregen. Ingestemd, ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd in twee subgroepen: (1) standaard dosering van maandelijks 0,3 mg ranibizumab of (2) 0,3 mg ranibizumab gegeven met een tussenpoos van 2 weken voor 5 doses gevolgd door maandelijkse dosering.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K Maturi MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • BCVA-score met behulp van de ETDRS-methode van >24 en <78 in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek
  • 3 of meer intravitreale injecties met AntiVEGF gedurende de 5 maanden voorafgaand aan de screening
  • Aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem gedefinieerd als SD-OCT CST >320 micron op spectrale domeinmachine

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

    • Anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog binnen 3 weken voorafgaand aan de screening
    • Intravitreale Ozurdex-behandeling in het onderzoeksoog binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
    • Behandeling met intravitreale steroïden in het onderzoeksoog binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
    • PRP of focale laser in het onderzoeksoog binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
    • Actieve irisneovascularisatie in het onderzoeksoog
    • Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig genoeg is om het onderzoeksresultaat in gevaar te brengen.
    • Geschiedenis van staaroperaties in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
    • Ongecontroleerde systemische ziekte
    • Huidige deelname aan een medicijnonderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
    • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
    • Om het even welke aandoening of reden (waaronder het onvermogen om de ETDRS-grafiek of taalbarrière te lezen) waardoor de patiënt niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief voltooiing van het onderzoek.
    • Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor de studiemedicatie, de componenten ervan, fluoresceïne of povidonjodium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard doseringsgroep
Standard Dosing Group krijgt intravitreale injecties van 0,3 mg. ranibizumab bij baseline, week 4 en 8 (sham-injecties in week 2 en 6). Na week 8 wordt maandelijks herbehandeling gegeven als het oedeem groter is dan 290um of de ETDRS-score voor gezichtsscherpte <83
Geneesmiddel: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg intravitreaal maandelijks
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: ranibizumab
ranibizumab om de 2 weken gegeven gedurende 8 weken, daarna maandelijks indien nodig
Andere namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTEEL: Frequente doseringsgroep
Personen die frequent doseren zullen elke twee weken tot en met week 8 worden geëvalueerd en behandeld met een intravitreale injectie van 0,3 mg ranibizumab. De proefpersonen worden vervolgens tot en met week 24 maandelijks geëvalueerd en krijgen een behandeling met ranibiumab op basis van restoedeem en gezichtsscherpte
Geneesmiddel: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg intravitreaal maandelijks
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: ranibizumab
ranibizumab om de 2 weken gegeven gedurende 8 weken, daarna maandelijks indien nodig
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in de dikte van het centrale subveld van de topografie van de optische coherentie na 12 weken en 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken
gemiddelde verandering in de dikte van het centrale subveld van de topografie van de optische coherentie na 12 weken en 24 weken na randomisatie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29381

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren