Hyppig doseringsregime av Lucentis for personer med vedvarende diabetisk makulaødem til tross for standard antiVEGF-dosering
29. juli 2014 oppdatert av: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Utforskerne ønsker å undersøke effekten av hyppigere behandling med Lucentis for personer med vedvarende diabetisk makulaødem til tross for standard doseringsregime.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, pasientmaskert fase II-studie av intravitrealt administrert ranibizumab hos personer med vedvarende diabetisk makulaødem.
Vedvarende diabetisk makulaødem er definert som forsøkspersoner som fortsatt har en sentral delfelttykkelse på SD-OCT på større enn 320 mikron etter å ha mottatt minst 3 tidligere doser med AntiVEGF-behandling de siste 5 månedene.
Samtykke, registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert i to undergrupper: (1) standarddosering av månedlig 0,3 mg ranibizumab eller (2) 0,3 mg ranibizumab gitt med 2 ukers mellomrom for 5 doser etterfulgt av månedlig dosering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Raj K Maturi MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
- Alder >18 år
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- BCVA-score ved bruk av ETDRS-metoden på >24 og <78 i studieøyet ved screeningbesøket
- 3 eller flere intravitreale injeksjoner av AntiVEGF i løpet av de 5 månedene før screening
- Tilstedeværelse av diabetisk makulaødem definert som SD-OCT CST >320 mikron på spektraldomenemaskin
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Anti-VEGF-behandling i studieøyet innen 3 uker før screening
- Intravitreal Ozurdex-behandling i studieøyet innen 12 uker før screening
- Intravitreal steroidbehandling i studieøyet innen 8 uker før screening
- PRP eller fokal laser i studieøyet innen 4 måneder før screening
- Aktiv iris neovaskularisering i studieøyet
- Enhver okulær tilstand i undersøkelsesøyet som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å kompromittere undersøkelsesresultatet.
- Anamnese med kataraktkirurgi i studieøyet innen 3 måneder før screeningbesøk
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Nåværende påmelding i en legemiddelstudie eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før screeningbesøket
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon.
- Enhver tilstand eller årsak (inkludert manglende evne til å lese ETDRS-diagram eller språkbarriere) som utelukker pasientens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien.
- Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon til studiemedisinene, dets komponenter, fluorescein eller povidonjod.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard doseringsgruppe
Standard Dosing Group vil motta intravitreale injeksjoner på 0,3 mg.
ranibizumab ved baseline, uke 4 og 8) shaminjeksjoner ved uke 2 og 6).
Etter uke 8 vil gjenbehandling gis månedlig hvis ødem er større enn 290um eller ETDRS synsskarphet <83
|
ranibizumab 0,3 mg intravitrealt månedlig
Andre navn:
ranibizumab gitt annenhver uke i 8 uker, deretter månedlig etter behov
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Hyppig doseringsgruppe
Hyppige doseringspersoner vil bli evaluert og behandlet annenhver uke til og med uke 8 med intravitreal injeksjon av 0,3 mg ranibizumab.
Forsøkspersonene vil deretter bli evaluert månedlig gjennom uke 24 og vil motta behandling med ranibiumab basert på gjenværende ødem og synsskarphet
|
ranibizumab 0,3 mg intravitrealt månedlig
Andre navn:
ranibizumab gitt annenhver uke i 8 uker, deretter månedlig etter behov
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i optisk koherens topografi sentral underfelttykkelse ved 12 uker og 24 uker etter randomisering
Tidsramme: 24 uker
|
gjennomsnittlig endring i optisk koherens topografi sentral underfelttykkelse ved 12 uker og 24 uker etter randomisering
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29381
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .