Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Častý režim dávkování Lucentisu pro subjekty s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem navzdory standardnímu dávkování antiVEGF

29. července 2014 aktualizováno: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Výzkumníci by rádi prozkoumali účinnost častější léčby Lucentisem u subjektů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem navzdory standardnímu dávkovacímu režimu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II s maskovaným subjektem intravitreálně podávaného ranibizumabu u subjektů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem. Přetrvávající diabetický makulární edém je definován jako jedinci, kteří mají stále tloušťku centrálního subpole na SD-OCT větší než 320 mikronů poté, co dostali alespoň 3 předchozí dávky terapie AntiVEGF v posledních 5 měsících. Zařazení jedinci se souhlasem budou randomizováni do dvou podskupin: (1) standardní dávkování 0,3 mg ranibizumabu měsíčně nebo (2) 0,3 mg ranibizumabu podávané s odstupem 2 týdnů v 5 dávkách s následným měsíčním dávkováním.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K Maturi MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk >18 let
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Skóre BCVA pomocí metody ETDRS >24 a <78 ve studovaném oku při screeningové návštěvě
  • 3 nebo více intravitreálních injekcí AntiVEGF během 5 měsíců před screeningem
  • Přítomnost diabetického makulárního edému definovaného jako SD-OCT CST > 320 mikronů na stroji se spektrální doménou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

    • Léčba anti-VEGF ve studovaném oku během 3 týdnů před screeningem
    • Intravitreální léčba přípravkem Ozurdex ve studovaném oku během 12 týdnů před screeningem
    • Intravitreální léčba steroidy ve studovaném oku během 8 týdnů před screeningem
    • PRP nebo fokální laser ve studovaném oku během 4 měsíců před screeningem
    • Aktivní neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
    • Jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby ohrozil výsledek studie.
    • Historie operace šedého zákalu ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
    • Nekontrolované systémové onemocnění
    • Aktuální zařazení do výzkumné lékové studie nebo účast v takové studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou
    • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivý způsob antikoncepce.
    • Jakýkoli stav nebo důvod (včetně neschopnosti číst tabulku ETDRS nebo jazykové bariéry), které brání pacientovi ve schopnosti vyhovět požadavkům studie včetně dokončení studie.
    • Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na studované léky, jejich složky, fluorescein nebo povidon jod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávkovací skupina
Standardní dávkovací skupina bude dostávat intravitreální injekce 0,3 mg. ranibizumab ve výchozím stavu, týden 4 a 8) falešné injekce v týdnu 2 a 6). Po týdnu 8 bude opakování léčby prováděno měsíčně, pokud je edém větší než 290 um nebo skóre zrakové ostrosti ETDRS <83
Lék: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg intravitreálně měsíčně
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: ranibizumab
ranibizumab podávaný každé 2 týdny po dobu 8 týdnů a poté měsíčně podle potřeby
Ostatní jména:
  • Lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s častým dávkováním
Subjekty s častým dávkováním budou hodnoceny a léčeny každé dva týdny až do týdne 8 intravitreální injekcí 0,3 mg ranibizumabu. Subjekty pak budou hodnoceny měsíčně až do týdne 24 a dostanou léčbu ranibiumabem na základě reziduálního edému a zrakové ostrosti
Lék: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg intravitreálně měsíčně
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: ranibizumab
ranibizumab podávaný každé 2 týdny po dobu 8 týdnů a poté měsíčně podle potřeby
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole optické koherenční topografie po 12 týdnech a 24 týdnech po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů
průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole optické koherenční topografie po 12 týdnech a 24 týdnech po randomizaci
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit