표준 항VEGF 투약에도 불구하고 지속성 당뇨병성 황반부종이 있는 대상체에 대한 Lucentis의 빈번한 투약 요법
2014년 7월 29일 업데이트: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
표준 AntiVEGF 투약에도 불구하고 지속성 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에 대한 Lucentis의 빈번한 투약 요법
연구자들은 표준 투약 요법에도 불구하고 지속적인 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에 대해 Lucentis로 더 자주 치료하는 효능을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 지속적인 당뇨병성 황반부종이 있는 피험자에서 유리체강내로 투여된 ranibizumab의 공개 라벨, 피험자 가려진 II상 연구입니다.
지속성 당뇨병성 황반 부종은 지난 5개월 동안 적어도 3회 이상의 이전 용량의 AntiVEGF 요법을 받은 후 SD-OCT에서 320미크론보다 큰 중앙 서브필드 두께를 여전히 갖는 피험자로 정의됩니다.
동의하고 등록된 피험자는 2개의 하위 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 매월 0.3mg 라니비주맙의 표준 용량 또는 (2) 2주 간격으로 0.3mg 라니비주맙을 5회 투여한 후 매월 투여합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K Maturi MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 연령 >18세
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 >24 및 <78의 ETDRS 방법을 사용하는 BCVA 점수
- 스크리닝 전 5개월 동안 3회 이상의 AntiVEGF 유리체강내 주사
- 스펙트럼 도메인 기계에서 SD-OCT CST >320 미크론으로 정의된 당뇨병성 황반 부종의 존재
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 3주 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 치료
- 스크리닝 전 12주 이내에 연구 눈에서 유리체강내 Ozurdex 치료
- 스크리닝 전 8주 이내에 연구 눈에서 유리체강내 스테로이드 치료
- 스크리닝 전 4개월 이내에 연구 눈의 PRP 또는 초점 레이저
- 연구 안구에서 활성 홍채 혈관신생
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 손상시킬 정도로 심각한 연구 안구의 임의의 안구 상태.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 안구의 백내장 수술 이력
- 조절되지 않는 전신 질환
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 환자.
- 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태 또는 이유(ETDRS 차트를 읽을 수 없음 또는 언어 장벽 포함).
- 연구 약물, 그 성분, 플루오레세인 또는 포비돈 요오드에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 투여 그룹
Standard Dosing Group은 0.3mg의 유리체강내 주사를 받습니다.
베이스라인에서 ranibizumab, 4주 및 8주) 2주 및 6주에 가짜 주사).
8주 후 재시술은 부종이 290um 이상이거나 ETDRS 시력 점수 <83인 경우 매월 시행됩니다.
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라니비주맙 0.3mg 유리체내 월간
다른 이름들:
8주 동안 2주마다 라니비주맙을 투여한 다음 필요에 따라 매월 투여
다른 이름들:
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실험적: 빈번한 투여 그룹
빈번한 투여 피험자는 0.3mg ranibizumab의 유리체 강내 주사로 8 주까지 2 주마다 평가 및 치료됩니다.
피험자는 24주 동안 매월 평가를 받고 잔여 부종 및 시력에 따라 ranibiumab으로 치료를 받게 됩니다.
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라니비주맙 0.3mg 유리체내 월간
다른 이름들:
8주 동안 2주마다 라니비주맙을 투여한 다음 필요에 따라 매월 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 12주 및 24주에 광학 일관성 지형 중앙 서브필드 두께의 평균 변화
기간: 24주
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무작위화 후 12주 및 24주에 광학 일관성 지형 중앙 서브필드 두께의 평균 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한