Häufiges Dosierungsschema von Lucentis bei Patienten mit anhaltendem diabetischem Makulaödem trotz Standard-AntiVEGF-Dosierung

Einschlusskriterien:

Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
• Alter >18 Jahre
• Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
• BCVA-Score unter Verwendung der ETDRS-Methode von > 24 und < 78 im Studienauge beim Screening-Besuch
• 3 oder mehr intravitreale AntiVEGF-Injektionen in den 5 Monaten vor dem Screening
• Vorhandensein eines diabetischen Makulaödems, definiert als SD-OCT CST > 320 Mikrometer auf der Spektraldomänenmaschine

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Intravitreale Ozurdex-Behandlung im Studienauge innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Intravitreale Steroidbehandlung im Studienauge innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • PRP oder fokaler Laser im Studienauge innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  • Aktive Irisneovaskularisation im Studienauge
  • Jede Augenerkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um das Studienergebnis zu beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte einer Kataraktoperation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
  • Jeder Zustand oder Grund (einschließlich der Unfähigkeit, die ETDRS-Tabelle oder Sprachbarriere zu lesen), der die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen die Studienmedikation, ihre Bestandteile, Fluorescein oder Povidon-Jod.