A Lucentis gyakori adagolási rendje tartós diabéteszes makulaödémában szenvedő alanyok számára a szokásos antiVEGF-adagolás ellenére
2014. július 29. frissítette: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
A kutatók szeretnék megvizsgálni a gyakoribb Lucentis-kezelés hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél a szokásos adagolási rend ellenére tartósan fennálló diabéteszes makulaödéma van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, alany maszkolt, II. fázisú vizsgálata intravitreálisan beadott ranibizumabról tartósan diabéteszes makulaödémában szenvedő alanyokon.
Perzisztens diabéteszes makulaödémának nevezzük azokat az alanyokat, akiknek az SD-OCT-n még mindig 320 mikronnál nagyobb a központi részterület vastagsága, miután az elmúlt 5 hónapban legalább 3 előző adag AntiVEGF-terápiát kaptak.
A beleegyező, beiratkozott alanyokat véletlenszerűen két alcsoportba osztják: (1) havi 0,3 mg ranibizumab standard adagolása vagy (2) 0,3 mg ranibizumab 2 hét különbséggel 5 adagban, majd havi adagolás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Raj K Maturi MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyak akkor vehetők igénybe, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Életkor >18 év
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- A BCVA pontszám ETDRS módszerrel >24 és <78 a vizsgált szemen a szűrőviziten
- 3 vagy több intravitrealis AntiVEGF injekció a szűrést megelőző 5 hónapban
- Diabéteszes makulaödéma jelenléte, mint SD-OCT CST >320 mikron spektrális tartomány gépen
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Anti-VEGF kezelés a vizsgált szemen a szűrést megelőző 3 héten belül
- Intravitrealis Ozurdex kezelés a vizsgált szemben a szűrést megelőző 12 héten belül
- Intravitrealis szteroid kezelés a vizsgált szemen a szűrést megelőző 8 héten belül
- PRP vagy fokális lézer a vizsgált szemben a szűrést megelőző 4 hónapon belül
- Aktív írisz neovaszkularizáció a vizsgált szemen
- A vizsgált szem bármely olyan okuláris állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy veszélyezteti a vizsgálati eredményt.
- A kórelőzményben szürkehályog-műtét a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszervizsgálatba vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező, illetve fogamzóképes nőbetegek, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Bármilyen körülmény vagy ok (beleértve az ETDRS-táblázat olvasásának képtelenségét vagy a nyelvi akadályt), amely kizárja a pácienst abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését.
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekkel, összetevőivel, fluoreszceinnel vagy povidon-jóddal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos adagolási csoport
A Standard Dosing Group 0,3 mg-os intravitrealis injekciókat kap.
ranibizumab a kiinduláskor, a 4. és 8. héten) színlelt injekció a 2. és 6. héten).
A 8. hét után havonta ismételt kezelésre kerül sor, ha az ödéma nagyobb, mint 290 um, vagy az ETDRS látásélesség pontszáma <83
|
ranibizumab 0,3 mg intravitrealisan havonta
Más nevek:
ranibizumab 2 hetente 8 héten keresztül, majd havonta szükség szerint
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Gyakori adagolási csoport
A gyakran adagoló alanyokat kéthetente értékelik és a 8. hétig 0,3 mg ranibizumab intravitrealis injekciójával kezelik.
Az alanyokat ezután havonta értékelik a 24. hétig, és ranibiumab kezelést kapnak a maradék ödéma és a látásélesség alapján.
|
ranibizumab 0,3 mg intravitrealisan havonta
Más nevek:
ranibizumab 2 hetente 8 héten keresztül, majd havonta szükség szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az optikai koherencia topográfia központi részmező vastagságának átlagos változása 12 héttel és 24 héttel a randomizálást követően
Időkeret: 24 hét
|
az optikai koherencia topográfia központi részmező vastagságának átlagos változása 12 héttel és 24 héttel a randomizálást követően
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29381
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .