Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppig doseringsregime af Lucentis til personer med vedvarende diabetisk makulaødem på trods af standard antiVEGF-dosering

29. juli 2014 opdateret af: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Undersøgerne vil gerne undersøge effektiviteten af ​​hyppigere behandling med Lucentis til personer med vedvarende diabetisk makulaødem på trods af standard doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, emnemaskeret fase II-studie af intravitrealt administreret ranibizumab hos personer med vedvarende diabetisk makulaødem. Vedvarende diabetisk makulaødem er defineret som forsøgspersoner, der stadig har en central subfield-tykkelse på SD-OCT på mere end 320 mikron efter at have modtaget mindst 3 tidligere doser af AntiVEGF-behandling inden for de seneste 5 måneder. Samtykkede, tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret i to undergrupper: (1) standarddosering af månedlig 0,3 mg ranibizumab eller (2) 0,3 mg ranibizumab givet med 2 ugers mellemrum i 5 doser efterfulgt af månedlig dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K Maturi MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder >18 år
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • BCVA-score ved brug af ETDRS-metoden på >24 og <78 i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget
  • 3 eller flere intravitreale injektioner af AntiVEGF i løbet af de 5 måneder forud for screening
  • Tilstedeværelse af diabetisk makulaødem defineret som SD-OCT CST >320 mikron på spektraldomænemaskine

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

    • Anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet inden for 3 uger før screening
    • Intravitreal Ozurdex-behandling i undersøgelsesøjet inden for 12 uger før screening
    • Intravitreal steroidbehandling i undersøgelsesøjet inden for 8 uger før screening
    • PRP eller fokal laser i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder før screening
    • Aktiv iris neovaskularisering i undersøgelsesøjet
    • Enhver okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening er alvorlig nok til at kompromittere undersøgelsesresultatet.
    • Anamnese med kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screeningsbesøget
    • Ukontrolleret systemisk sygdom
    • Aktuel tilmelding til en lægemiddelundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget
    • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
    • Enhver tilstand eller årsag (inklusive manglende evne til at læse ETDRS-diagram eller sprogbarriere), der udelukker patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen.
    • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicinen, dens komponenter, fluorescein eller povidonjod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard doseringsgruppe
Standard Dosing Group vil modtage intravitreale injektioner på 0,3 mg. ranibizumab ved baseline, uge ​​4 og 8) falske injektioner i uge 2 og 6). Efter uge 8 vil der blive givet genbehandling hver måned, hvis ødemet er større end 290um eller ETDRS synsskarphedsscore <83
Medicin: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg intravitrealt månedligt
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: ranibizumab
ranibizumab givet hver anden uge i 8 uger derefter månedligt efter behov
Andre navne:
  • Lucentis
EKSPERIMENTEL: Hyppig doseringsgruppe
Hyppige doseringspersoner vil blive evalueret og behandlet hver anden uge til og med uge 8 med intravitreal injektion af 0,3 mg ranibizumab. Forsøgspersonerne vil derefter blive evalueret månedligt til og med uge 24 og vil modtage behandling med ranibiumab baseret på resterende ødem og synsstyrke
Medicin: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg intravitrealt månedligt
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: ranibizumab
ranibizumab givet hver anden uge i 8 uger derefter månedligt efter behov
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i optisk kohærens topografi central underfelttykkelse ved 12 uger og 24 uger efter randomisering
Tidsramme: 24 uger
gennemsnitlig ændring i optisk kohærens topografi central underfelttykkelse ved 12 uger og 24 uger efter randomisering
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (SKØN)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29381

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner