NVA237在哮喘控制不佳患者中的疗效和安全性研究

纳入标准：

在进行任何评估之前必须获得书面知情同意；年龄在 18 岁至 <75 岁之间的男性和女性成年患者；在筛选前至少 5 年被诊断为哮喘（根据 GINA 2012）的患者；哮喘的诊断必须在患者 40 岁之前做出；给予 400 µg 沙丁胺醇/360 µg 沙丁胺醇（或等效剂量）后 30 分钟内第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 增加 ≥ 12% 和 ≥ 200 mLs；支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 50 且≤ 80% 的患者预测正常值；符合治疗条件（根据 GINA 2012）并且在筛选前至少 4 周接受稳定剂量的固定剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 和长效 β2 激动剂 (LABA) 联合治疗的患者。 患者必须每天使用 ICS 总剂量≥800 微克/天的布地奈德等同物；所有患者必须在第 101 次和第 102 次就诊时出现平均 ACQ-5 评分≥1.5 的症状；在过去 12 个月内有一次或多次哮喘发作的记录病史，需要额外或增加剂量的全身性皮质类固醇治疗至少 3 天，或急诊室就诊，或住院治疗，或插管

排除标准：

禁忌使用以下任何吸入药物、类似类别的药物或其任何成分进行治疗，或有反应/超敏反应史：

毒蕈碱拮抗剂、拟交感神经胺、乳糖或研究药物的任何其他赋形剂、长效和短效 β2 激动剂、皮质类固醇；有生育能力的妇女；静息 QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 460 ms（女性）在第 101 次访视（由中央读者评估）和第 102 次访视（由现场调查员评估）；体重指数（BMI）超过40 kg/m2的患者；具有临床意义的肾脏、心血管（例如但不限于不稳定的缺血性心脏病、NYHA III/IV 级左心室衰竭、心肌梗塞、心律失常、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液异常的患者可能会干扰对研究治疗的有效性和安全性的评估； 患有窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生或膀胱颈梗阻或中度至重度肾功能损害或尿潴留的患者（治疗稳定的 BPH 患者可以考虑）；在筛选前 6 周内哮喘发作需要额外或增加剂量的全身性皮质类固醇治疗至少 3 天、急诊室就诊、住院治疗或插管的患者；在筛选前的 6 个月内吸烟或吸入烟草制品，或吸烟史超过 10 包年（注：10 包年 = 1 包/天 x 10 年，或 ½ 包/天 x 20年）；有除哮喘以外的慢性肺病病史的患者，包括（但不限于）慢性阻塞性肺病、支气管扩张、结节病、间质性肺病、囊性纤维化和肺结核（除非肺结核经影像学确认不再活动）；因过敏而接受维持免疫治疗（脱敏）的患者必须在磨合前至少 3 个月如此，并且必须预期在整个研究过程中保持不变；