Studie van de werkzaamheid en veiligheid van NVA237 bij patiënten met slecht gecontroleerd astma

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd; Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van 18 tot <75 jaar; Patiënten met een diagnose astma (volgens GINA 2012) gedurende een periode van minimaal 5 jaar voorafgaand aan screening; De diagnose astma moet zijn gesteld voordat de patiënt 40 was; Toename van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van ≥ 12% en ≥ 200 ml binnen 30 minuten na toediening van 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (of equivalente dosis); Pre-bronchusverwijdende FEV1 van ≥ 50 en ≤ 80% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt; Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling (volgens GINA 2012) en die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een stabiele dosis van een combinatie van inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende β2-agonisten (LABA) met een vaste dosis. Patiënt moet een totale dagelijkse dosis ICS gebruiken van ≥800 μg/dag budesonide of equivalent; Alle patiënten moeten symptomatisch zijn met een gemiddelde ACQ-5-score ≥ 1,5 bij bezoek 101 en bezoek 102; Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een of meer astma-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden waarvoor behandeling met een aanvullende of verhoogde dosis systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was, of een bezoek aan de spoedeisende hulp, of ziekenhuisbehandeling, of intubatie

Uitsluitingscriteria:

Gecontra-indiceerd voor behandeling met, of met een voorgeschiedenis van reacties/overgevoeligheid voor een van de volgende geïnhaleerde geneesmiddelen, geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse of een bestanddeel daarvan:

Muscarineantagonisten, sympathicomimetische aminen, lactose of een van de andere hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, lang- en kortwerkende bèta-2-agonisten, corticosteroïden; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd; QTcF in rust ≥ 450 ms (man) of ≥ 460 ms (vrouw) bij bezoek 101 (beoordeeld door centrale lezer) en bij bezoek 102 (beoordeeld door onderzoeker ter plaatse); Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2; Patiënten met klinisch significante renale, cardiovasculaire (zoals maar niet beperkt tot onstabiele ischemische hartziekte, NYHA klasse III/IV linkerventrikelfalen, myocardinfarct, aritmie, neurologische, endocriene, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, lever- of hematologische afwijkingen die kunnen de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksbehandeling verstoren; Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of matige tot ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie (BPH-patiënten die stabiel zijn tijdens de behandeling kunnen overwogen); Patiënten die een astma-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met een aanvullende of verhoogde dosis systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was, of een bezoek aan de spoedeisende hulp, of ziekenhuisbehandeling, of intubatie in de 6 weken voorafgaand aan de screening; tabaksproducten hebben gerookt of geïnhaleerd in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening, of die een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren (Opmerking: 10 pakjaren = 1 pakje /dag x 10 jaar, of ½ pakje/dag x 20 jr.); Patiënten met een voorgeschiedenis van andere chronische longziekten dan astma, waaronder (maar niet beperkt tot) chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, sarcoïdose, interstitiële longziekte, cystische fibrose en tuberculose (tenzij wordt bevestigd dat tuberculose niet langer actief is door middel van beeldvorming); Patiënten die onderhoudsimmunotherapie (desensibilisatie) voor allergieën krijgen, moeten dit gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de run-in hebben gedaan en er moet worden verwacht dat ze gedurende de hele studie onveranderd blijven;