천식이 잘 조절되지 않는 환자에서 NVA237의 효능 및 안전성에 관한 연구
천식이 잘 조절되지 않는 환자에서 NVA237의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 52주 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 18세에서 75세 미만의 성인 남성 및 여성 환자; 스크리닝 전 최소 5년 동안 천식 진단을 받은 환자(GINA 2012에 따름); 환자가 40세가 되기 전에 천식 진단이 내려졌어야 합니다. 400µg 살부타몰/360µg 알부테롤(또는 등가 용량) 투여 후 30분 이내에 1초간 강제 호기량(FEV1)이 ≥ 12% 및 ≥ 200mL 증가; 기관지확장제 사용 전 FEV1 ≥ 50 및 환자에 대해 예상되는 정상 값의 ≤ 80%; 치료 자격이 있고(GINA 2012에 따름) 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 고정 용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 β2 작용제(LABA) 조합으로 치료를 받은 환자. 환자는 동등한 부데소나이드 800μg/일의 ICS 총 일일 용량을 사용해야 합니다. 모든 환자는 방문 101 및 방문 102에서 평균 ACQ-5 점수 ≥ 1.5로 증상이 있어야 하며; 지난 12개월 동안 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 추가 또는 증가 용량으로 치료하거나 응급실 방문, 병원 치료 또는 삽관이 필요한 천식 악화가 1회 이상 기록된 병력
제외 기준:
다음 흡입 약물, 유사한 계열의 약물 또는 그 성분에 대한 반응/과민증의 병력이 있거나 치료가 금기인 경우:
무스카린 길항제, 교감신경흥분 아민, 락토스 또는 연구 약물의 다른 부형제, 장기간 및 단기 작용 베타-2 작용제, 코르티코스테로이드; 가임 여성 방문 101(중앙 판독기에 의해 평가됨) 및 방문 102(현장에서 조사관에 의해 평가됨)에서 휴식 QTcF ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 460ms(여성); 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자; 임상적으로 중요한 신장, 심혈관(예: 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 심근 경색, 부정맥, 신경학적, 내분비선, 면역학적, 정신과적, 위장관, 간 또는 혈액학적 이상을 포함하나 이에 국한되지 않는 환자) 연구 치료의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있음 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 또는 중등도에서 중증의 신장애 또는 요폐가 있는 환자(치료에 안정적인 BPH 환자는 천식 악화가 있어 스크리닝 전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드의 추가 또는 증량 투여가 최소 3일 이상 필요하거나 응급실 방문, 병원 치료 또는 삽관이 필요한 환자 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 제품을 흡연하거나 흡입했거나 10갑년(주: 10갑년 = 1갑/일 x 10년, 또는 ½갑/일 x 20년) 이상의 흡연력이 있는 자 년); 만성 폐색성 폐질환, 기관지확장증, 유육종증, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 및 결핵을 포함하지만 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력이 있는 환자 알레르기에 대한 유지 면역요법(탈감작)을 받는 환자는 도입 전 최소 3개월 동안 그랬어야 하고 연구 과정 내내 변경되지 않은 상태를 유지할 것으로 예상되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVA237
참가자는 52주 치료 기간 동안 배경 치료 외에 하루에 한 번 NVA237을 받게 됩니다.
모든 참가자는 구조 약물로 살부타몰/알부테롤을 받게 됩니다.
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하루에 한 번 Concept1을 통해 전달되는 흡입용 NVA237 캡슐
구조 약물로 복용
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위약 비교기: 위약
참가자는 52주 치료 기간 동안 배경 치료 외에 NVA237에 대한 위약을 받게 됩니다.
모든 참가자는 구조 약물로 살부타몰/알부테롤을 받게 됩니다.
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구조 약물로 복용
1일 1회 Concept1을 통해 NVA237에 위약 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차의 1초 강제 호기량(FEV1) 최저점
기간: 26주차
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폐활량계 검사는 American Thoracic Society 표준에 따라 수행됩니다.
Trough FEV1은 투약 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 두 측정의 평균으로 정의됩니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주간의 치료 기간 동안 최초 중등도 또는 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 52주
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외래 환자로서 3일 이상 또는 24시간 이하의 응급실 방문 동안 구제 전신 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 경우 천식 악화는 중등도로 간주됩니다.
구조 전신 코르티코스테로이드로 3일 이상 치료하고 24시간 이상 입원 또는 응급실 방문이 필요하거나 천식으로 사망한 경우 천식 악화는 중증으로 간주됩니다.
최초 중등도 또는 중증 천식 악화까지의 시간은 환자가 최초 중등도 또는 중증 천식 악화를 경험한 연구일이다.
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52주
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천식 제어 설문지(ACQ-7) 26주차 종합 점수
기간: 26주차
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천식 증상은 천식 조절 설문지(ACQ-7)에 의해 평가됩니다.
ACQ에는 환자가 답해야 하는 6개의 질문이 있으며, 각 질문은 7점 척도(0-양호한 통제, 6-나쁜 통제)와 실제 기관지확장제 전 FEV1 값이 예측된 FEV1의 %로 표현되는 한 항목입니다.
전체 점수는 7개 항목의 평균입니다.
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26주차
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52주 치료 기간 동안 표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S))로 평가한 삶의 질.
기간: 12주차, 26주차, 52주차
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AQLQ에는 32개의 질문이 있으며 4개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 노출)에 있습니다.
각 질문은 7점 척도(1-완전히 제한됨/항상 문제가 있음, 7-전혀 제한되지 않음/문제 없음)로 답변됩니다.
전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균이고 개별 영역 점수는 해당 영역에 있는 항목의 평균입니다(최소 영역/전체 점수 1 = 심각하게 손상됨 반면 최대 영역/전체 점수 7 = 손상되지 않음) 조금도).
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주차, 26주차, 52주차
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52주 치료 기간 동안 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 통한 삶의 질 평가
기간: 12주차, 26주차, 52주차
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SGRQ는 증상, 활동 및 영향의 세 가지 구성 요소로 구성된 50개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다.
값이 높을수록 삶의 질에 더 큰 손상이 있음을 나타냅니다.
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12주차, 26주차, 52주차
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천식 조절 설문지(ACQ-6)의 단축 버전
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차
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이 단축 버전의 천식 조절 설문지(증상 + β2 작용제)는 0에서 6 사이의 6개 항목(야간에 깨는 것, 깨어 있을 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림 및 구제 속효성 β2 작용제 사용)으로 구성됩니다( 0 = 최대 제어, 6 = 제어 없음) 및 총 점수는 6개 항목의 평균입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차
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천식 조절 설문지(ACQ-5)의 단축 버전
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차
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이 단축 버전의 천식 조절 설문지(증상만)는 0에서 6(0 = 최대 조절, 6 = 조절 없음)과 총점은 5개 항목의 평균입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차
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52주간의 치료 기간 동안 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일차, 4주차, 26주차, 52주차
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행됩니다.
피크 FEV1 = 투여 후 0분에서 3시간 사이의 기간에 기록된 최대 FEV1.
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1일차, 4주차, 26주차, 52주차
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1초간 강제 호기량(FEV1) 표준화(시간 길이와 관련하여) 52주 치료 동안 곡선 아래 면적(AUC0-3h)
기간: 1일차, 4주차, 26주차, 52주차
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정됩니다.
측정은 5분, 15분, 30분에 이루어집니다. 및 투약 후 1, 2 및 3시간.
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1일차, 4주차, 26주차, 52주차
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52주간의 치료 기간 동안 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 26주차, 39주차, 52주차
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정됩니다.
아침 투여 전 -45분 및 -15분에서의 FEV1의 평균으로 정의된 투여 전 FEV1.
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2주차, 4주차, 8주차, 26주차, 39주차, 52주차
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52주간의 치료에 걸친 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 2일차, 4주차, 26주차, 52주차
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정됩니다.
최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분의 FEV1의 평균으로 정의됩니다.
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2일차, 4주차, 26주차, 52주차
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52주간의 치료 기간 동안 구조 약물을 매일 퍼프하는 평균 횟수
기간: 52주
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참가자는 천식 증상을 치료하기 위해 이전 24시간 동안 사용한 구조용 속효성 B2 작용제(SABA) 퍼프 횟수를 기록하기 위해 일기를 유지합니다.
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52주
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중등도 또는 중증 천식 악화율
기간: 52주
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연간 중등도 또는 중증 악화율 = 중등도 또는 중증 악화 총 횟수 / 총 치료 기간
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52주
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중증 천식 악화율
기간: 52주
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연간 중증 악화율 = 중등도 또는 중증 악화의 총 횟수 / 총 치료 년수
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52주
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처음 심한 천식 악화까지의 시간
기간: 52주
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구조 전신 코르티코스테로이드로 3일 이상 치료하고 24시간 이상 입원 또는 응급실 방문이 필요하거나 천식으로 사망한 경우 천식 악화는 중증으로 간주됩니다.
첫 번째 중증 천식 악화까지의 시간 = 환자가 첫 번째 중증 천식 악화를 경험한 연구일.
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52주
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최초 천식 악화까지의 시간(경증, 중등도 또는 중증)
기간: 52주
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천식 악화는 흡입 또는 분무 단기 작용 B2 작용제(SABA)로 치료하거나 흡입 코르티코스테로이드만 증가시키거나 3일 미만의 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 경우 경미한 것으로 간주됩니다.
외래 환자로서 3일 이상 또는 24시간 이하의 응급실 방문이 필요한 경우 구조 전신 코르티코스테로이드로 치료하는 경우 천식 악화는 중등도로 간주됩니다.
구조용 전신 코르티코스테로이드로 3일 이상 치료하고 24시간 이상 입원 또는 응급실 방문이 필요하거나 천식으로 사망한 경우 천식 악화는 중증으로 간주됩니다.
첫 번째 경증, 중등도 또는 중증 천식 악화까지의 시간 = 환자가 임의의 중증도의 첫 번째 천식 악화를 경험한 연구일.
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52주
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천식 악화율(경증, 중등도 또는 중증)
기간: 52주
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연간 경증, 중등도 또는 중증 악화율 = 중등도 또는 중증 악화의 총 수 / 총 치료 기간
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52주
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52주간의 치료 기간 동안 아침 일일 최고 호기량(PEF)
기간: 3개월마다, 52주
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최대 호기량(PEF)은 매일 아침 기상 후 15분 이내 및 투여 전에 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정하고 환자 일지에 기록합니다.
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3개월마다, 52주
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52주간의 치료에 걸친 저녁 일일 최대 호기량(PEF)
기간: 3개월마다, 52주
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최대 호기량(PEF)은 매일 저녁 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정하고 환자 일지에 기록합니다.
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3개월마다, 52주
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52주 치료 기간 동안 천식 조절 일기(ACD) 증상 점수
기간: 3개월마다, 52주
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ACD의 평균 증상 점수는 일일 증상 점수의 합계를 일기 기록이 작성된 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
ACD에 대한 일일 증상 점수는 ACD 질문에 답한 날짜에 대한 5가지 증상 질문에 대한 응답의 평균으로 정의됩니다.
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3개월마다, 52주
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1초간 강제 호기량(FEV1)으로 평가된 폐 기능
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정됩니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차
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강제 폐활량(FVC)
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차
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강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 폐활량계를 통해 평가됩니다.
기준선에서 FVC의 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차
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천식 조절 설문지(ACQ-7) 52주 치료
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차
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천식 증상은 천식 조절 설문지(ACQ)에 의해 평가됩니다.
ACQ에는 환자가 답해야 하는 6개의 질문이 있으며, 각 질문은 7점 척도(0-양호한 통제, 6-나쁜 통제)와 실제 기관지확장제 전 FEV1 값이 예측된 FEV1의 %로 표현되는 한 항목입니다.
전체 점수는 7개 항목의 평균입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 39주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237B2301
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NVA237에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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