Studie účinnosti a bezpečnosti NVA237 u pacientů se špatně kontrolovaným astmatem

Kritéria pro zařazení:

Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas; Dospělí muži a ženy ve věku 18 až <75 let; Pacienti s diagnózou astmatu (podle GINA 2012) po dobu minimálně 5 let před screeningem; Diagnóza astmatu musela být stanovena dříve, než bylo pacientovi 40 let; Zvýšení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) o ≥ 12 % a ≥ 200 ml během 30 minut po podání 400 µg salbutamolu/360 µg albuterolu (nebo ekvivalentní dávky); FEV1 před bronchodilatací ≥ 50 a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta; Pacienti, kteří mají nárok na léčbu (podle GINA 2012) a byli léčeni stabilní dávkou kombinace fixní dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS) a dlouhodobě působícího β2 agonisty (LABA) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. Pacient musí užívat celkovou denní dávku IKS ≥ 800 μg/den ekvivalentu budesonidu; Všichni pacienti musí být symptomatickí s průměrným skóre ACQ-5 ≥ 1,5 při návštěvě 101 a návštěvě 102; Zdokumentovaná anamnéza jedné nebo více exacerbací astmatu v předchozích 12 měsících, které vyžadovaly buď léčbu další nebo zvýšenou dávkou systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů, nebo návštěvu pohotovosti nebo léčbu v nemocnici nebo intubaci

Kritéria vyloučení:

Kontraindikováno pro léčbu nebo s reakcemi/přecitlivělostí v anamnéze na některý z následujících inhalačních léků, léků podobné třídy nebo na jakoukoli jejich složku:

muskarinové antagonistické látky, sympatomimetické aminy, laktóza nebo jakákoli jiná pomocná látka studovaného léčiva, dlouhodobě a krátkodobě působící beta-2 agonisté, kortikosteroidy; Ženy ve fertilním věku; Klidové QTcF ≥ 450 ms (muž) nebo ≥ 460 ms (žena) při návštěvě 101 (posouzeno centrální čtečkou) a při návštěvě 102 (posouzeno zkoušejícím na místě); Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2; Pacienti s klinicky významnými renálními, kardiovaskulárními chorobami (jako je, ale bez omezení, nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory NYHA třídy III/IV, infarkt myokardu, arytmie, neurologické, endokrinní, imunologické, psychiatrické, gastrointestinální, jaterní nebo hematologické abnormality, které by mohly narušovat hodnocení účinnosti a bezpečnosti studované léčby; Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo retencí moči (pacienti s BPH, kteří jsou stabilní na léčbě, mohou být pacienti, kteří měli exacerbaci astmatu, která vyžadovala buď léčbu další nebo zvýšenou dávkou systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů, nebo návštěvu pohotovosti, léčbu v nemocnici nebo intubaci během 6 týdnů před screeningem; Pacienti, kteří kouřili nebo inhalovali tabákové výrobky během 6 měsíců před screeningem nebo kteří kouřili více než 10 balených let (Poznámka: 10 balených let = 1 balení/den x 10 let nebo ½ balení/den x 20 let.); Pacienti s anamnézou chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně (mimo jiné) chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie, sarkoidózy, intersticiálního plicního onemocnění, cystické fibrózy a tuberkulózy (pokud není tuberkulóza potvrzena jako již neaktivní zobrazením); Pacienti na udržovací imunoterapii (desenzibilizaci) kvůli alergiím musí být takoví alespoň 3 měsíce před zahájením studie a musí se očekávat, že zůstanou nezměněny v průběhu studie;