Estudo da Eficácia e Segurança do NVA237 em Pacientes com Asma Mal Controlada

Critério de inclusão:

O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada; Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e <75 anos; Pacientes com diagnóstico de asma (de acordo com GINA 2012) por um período de pelo menos 5 anos antes da triagem; O diagnóstico de asma deve ter sido feito antes dos 40 anos; Aumento do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) de ≥ 12% e ≥ 200 mL em 30 minutos após a administração de 400 µg de salbutamol/360 µg de salbutamol (ou dose equivalente); VEF1 pré-broncodilatador ≥ 50 e ≤ 80% do valor normal previsto para o paciente; Pacientes que se qualificam para tratamento (de acordo com GINA 2012) e foram tratados com uma dose estável de uma combinação de corticosteróide inalatório de dose fixa (ICS) e β2 agonista de ação prolongada (LABA) por pelo menos 4 semanas antes da triagem. O paciente deve estar usando uma dose diária total de CI de ≥800 μg/dia de budesonida equivalente; Todos os pacientes devem ser sintomáticos com uma pontuação média de ACQ-5 ≥ 1,5 na Visita 101 e na Visita 102; História documentada de uma ou mais exacerbações de asma nos 12 meses anteriores que requereram tratamento com dose adicional ou aumentada de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias, ou uma visita ao pronto-socorro, ou tratamento hospitalar, ou intubação

Critério de exclusão:

Contra-indicado para tratamento ou histórico de reações/hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes medicamentos inalados, medicamentos de classe semelhante ou qualquer componente deles:

Agentes antagonistas muscarínicos, aminas simpatomiméticas, lactose ou qualquer um dos outros excipientes da droga em estudo, beta-2 agonistas de ação longa e curta, corticosteróides; Mulheres com potencial para engravidar; QTcF em repouso ≥ 450 ms (masculino) ou ≥ 460 ms (feminino) na Visita 101 (avaliado pelo leitor central) e na Visita 102 (avaliado pelo investigador no local); Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2; Pacientes com doença renal, cardiovascular clinicamente significativa (como, entre outros, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda classe III/IV da NYHA, infarto do miocárdio, arritmia, anormalidades neurológicas, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, hepáticas ou hematológicas que pode interferir na avaliação da eficácia e segurança do tratamento do estudo; Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave ou retenção urinária (pacientes com HPB que estão estáveis ​​no tratamento podem ser considerado); Pacientes que tiveram uma exacerbação da asma que exigiu tratamento com dose adicional ou aumentada de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias, ou uma visita ao pronto-socorro, tratamento hospitalar ou intubação nas 6 semanas anteriores à triagem; Pacientes que fumaram ou inalaram produtos de tabaco no período de 6 meses antes da triagem, ou que têm um histórico de tabagismo superior a 10 maços/ano (Nota: 10 maços/ano = 1 maço/dia x 10 anos, ou ½ maço/dia x 20 anos.); Pacientes com histórico de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo (mas não limitado a) doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística e tuberculose (a menos que a tuberculose seja confirmada como não mais ativa por imagem); Pacientes em Imunoterapia de Manutenção (dessensibilização) para alergias devem estar assim por pelo menos 3 meses antes do run-in, e deve-se esperar que permaneçam inalterados ao longo do estudo;